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聚焦！2021年醫(yī)械產(chǎn)品召回事件共574起，境內(nèi)外召回差異顯著

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-01-22瀏覽次數(shù)：99
近幾年，國內(nèi)外醫(yī)療器械召回產(chǎn)品事件逐漸增多，2021年出現(xiàn)475種不同類型醫(yī)械召回的情況，其中較為嚴(yán)重的一級(jí)召回事件，例如庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司的房間隔穿刺針產(chǎn)品（型號(hào)TSNC-18-71.0）出現(xiàn)了鐵銹問題而被召回，美敦力公司的覆膜支架系統(tǒng)因制造融合問題被召回等。其他召回事件盡管等級(jí)為二、三級(jí)，但其所造成的影響不容小覷。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

一級(jí)召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的；

二級(jí)召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

三級(jí)召回

使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械的危險(xiǎn)性從一級(jí)到三級(jí)逐漸減低，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。


整體概況：境外召回多于境內(nèi)


2021年1月1日至2021年12月31日，國家藥監(jiān)局共發(fā)布574則產(chǎn)品召回報(bào)告，共涉及351家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。其中信息明確的三級(jí)召回事件378起，二級(jí)召回事件169起，一級(jí)召回事件24起。此外，境內(nèi)召回事件為221起，境外召回事件為353起。


數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）、賽柏藍(lán)器械



數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）、賽柏藍(lán)器械


境內(nèi)召回：低值耗材為主


2021年全國召回事件中，涉及數(shù)量多是廣東省，共涉及47起召回，江西省、上海市、江蘇省和重慶市緊跟其后，分別為30起、29起、27起和20起。細(xì)分領(lǐng)域上，召回產(chǎn)品涉及163個(gè)類別，其中一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、特定電磁波治療器被召回次數(shù)位居前三。據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云顯示，被召回前三名中一次性使用醫(yī)用口罩注冊有效數(shù)量為3058件，醫(yī)用外科口罩注冊有效數(shù)量為2241件，特定電磁波治療器注冊有效數(shù)量為21件。特定電磁波治療器生產(chǎn)廠家少，被召回機(jī)率高。


數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）、賽柏藍(lán)器械


數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）、賽柏藍(lán)器械


境外召回


從2021年境外召回產(chǎn)品產(chǎn)地分布情況來看，有172款產(chǎn)品產(chǎn)自美國，數(shù)量多，德國，日本、英國和法國分別有53款、22款、21款和16款產(chǎn)品。按產(chǎn)品類別劃分，全年境外召回事件共涉及314種產(chǎn)品，其中醫(yī)用血管造影X射線機(jī)被召回的數(shù)量多，共有5起。


數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）、賽柏藍(lán)器械


數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）、賽柏藍(lán)器械


總結(jié)


從數(shù)據(jù)來看，2021年醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件二、三級(jí)占據(jù)絕大多數(shù)，其中，境外召回事件多于境內(nèi)；境內(nèi)召回產(chǎn)品主要是科技含量較低的一、二類等低值耗材產(chǎn)品，召回大省同時(shí)也是生產(chǎn)大?。痪惩庹倩禺a(chǎn)品集中在歐美等發(fā)達(dá)國家，所涉及的召回產(chǎn)品也與境內(nèi)召回幾乎完全不同，包括一些相對有科技含量的中端醫(yī)療器械。