醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全法規(guī)「歐盟vs美國的強強對話」

隨著醫(yī)療器械數(shù)字化與網(wǎng)絡互聯(lián)化的發(fā)展，網(wǎng)絡安全對醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性日益凸顯。歐盟發(fā)布的MDCG2019-16《網(wǎng)絡安全指南》為醫(yī)療器械制造商在設計、開發(fā)、生產(chǎn)和上市后階段提供明確的網(wǎng)絡安全要求，該指南大部分內(nèi)容參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇IMDRF提出的醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全管理原則，確保其理念與新國際標準一致?？梢?，MDCG不僅在網(wǎng)絡安全具體措施上體現(xiàn)前沿性，如全生命周期的網(wǎng)絡安全管理，還從全球化視角推動醫(yī)療器械在更廣泛國際框架下的合規(guī)。

此外，美國FDA2023年發(fā)布的《網(wǎng)絡安全法規(guī)》也進一步加強對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的監(jiān)管，尤其是對軟件物料清單SBOM的要求。

本期對比解讀MDCG2019-16與FDA新法規(guī)，希望助力制造商準確應對全球范圍內(nèi)網(wǎng)絡安全合規(guī)要求。

一、全生命周期網(wǎng)絡安全管理

歐盟MDCG2019-16頗具前瞻性，已明確提出：醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全要求必須貫穿整個生命周期，從器械設計階段到上市后維護與更新，確保器械在不同階段都具備應對網(wǎng)絡威脅的能力。

該理念在FDA2023年網(wǎng)絡安全法規(guī)中同樣得到體現(xiàn)，要求制造商從器械設計到上市后的各環(huán)節(jié)中持續(xù)關注網(wǎng)絡安全問題，并通過技術和流程以保證器械安全性。

設計階段安全性方面，歐盟和美國均強調(diào)"安全設計"原則，要求制造商設計產(chǎn)品時就必須考慮器械可能面臨的網(wǎng)絡威脅。無論是威脅建模、漏洞評估，還是防御策略實施，制造商都需要確保器械基礎架構能夠抵御已知和潛在的攻擊。

上市后安全監(jiān)控方面，歐盟和美國均要求制造商對上市后器械的持續(xù)監(jiān)控，通過安全補丁、漏洞修復和安全事件響應機制，確保器械能及時應對新網(wǎng)絡威脅。

二、數(shù)據(jù)加密與訪問控制

歐盟MDCG2019-16和FDA2023年網(wǎng)絡安全法規(guī)，均將數(shù)據(jù)加密和訪問控制視作醫(yī)療器械安全的基石。

醫(yī)療器械通常處理高度敏感的患者數(shù)據(jù)，包括個人健康信息（PHI），如病史、診斷結果、生物特征數(shù)據(jù)等。為保護患者數(shù)據(jù)免受未經(jīng)授權訪問或篡改，法規(guī)要求器械傳輸和存儲數(shù)據(jù)時必須采用加密技術，同時確保唯有經(jīng)授權人員才能訪問前述信息。

三、隱私保護

隱私保護方面，歐盟MDCG2019-16與《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR）密切相關，要求制造商在器械設計階段就考慮隱私保護，確保器械能遵守GDPR的嚴格要求。

醫(yī)療器械處理的大量數(shù)據(jù)（包括患者個人健康信息PHI）都需要分類分級，并采取相應保護措施。數(shù)據(jù)若涉及患者身份信息、醫(yī)療記錄、診斷數(shù)據(jù)等，屬于高度敏感數(shù)據(jù)類型，制造商在處理此類信息時必須確保其整個數(shù)據(jù)流轉過程中被妥善保護。

對比歐盟的隱私保護要求，F(xiàn)DA網(wǎng)絡安全法規(guī)更側重于技術層面網(wǎng)絡安全控制，雖然也要求制造商保護患者數(shù)據(jù)隱私，但其法規(guī)對隱私的法律框架關注較少。

四、軟件物料清單SBOM

FDA2023年網(wǎng)絡安全法規(guī)新增對軟件物料清單要求，即制造商提交器械上市申請時需要提供詳細SBOM，以提高器械供應鏈透明度，助力監(jiān)管機構和制造商優(yōu)化對供應鏈安全風險的管理。SBOM包含器械使用的軟件組件、來源、潛在的漏洞信息，幫助制造商在器械開發(fā)和后續(xù)維護中快速識別并解決軟件漏洞。

而歐盟MDCG2019-16雖然也要求器械具備強大的網(wǎng)絡安全能力，但由于當時SBOM尚未被提上日程，所以并未明確要求制造商提交SBOM。

五、數(shù)據(jù)跨境傳輸

歐盟《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR）對數(shù)據(jù)跨境傳輸有嚴格要求，器械制造商在將數(shù)據(jù)傳輸?shù)椒菤W盟國家時應確保數(shù)據(jù)接收方提供的保護水平與歐盟標準一致。MDCG2019-16也要求制造商在設計階段考慮此要求，確保器械能在國際市場合規(guī)運營。

FDA對跨境數(shù)據(jù)流動的具體要求并未做詳細規(guī)定。

六、法規(guī)執(zhí)行與處罰機制

歐盟MDCG2019-16與《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR）同樣具備嚴格的執(zhí)行和處罰機制。制造商如果未能符合歐盟網(wǎng)絡安全或隱私保護要求，可能面臨巨額罰款和市場準入限制。

FDA網(wǎng)絡安全法規(guī)更依賴市場準入控制作為處罰。制造商如果未能達到網(wǎng)絡安全要求，可能會面臨器械被拒絕上市或召回的風險，罰款相對較少，但器械無法進入市場將對制造商造成巨大的財務損失。

七、觀點總結

醫(yī)療器械制造商在面對全球市場時，必須同時考慮滿足不同國家的網(wǎng)絡安全和隱私保護要求。相比FDA對醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全要求，歐盟MDCG2019-16額外強調(diào)隱私保護，特別是與《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR）的密切結合，使得隱私保護必須被重點考慮。