國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年 第106號(hào)）

自２０１９年７月醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作開展以來(lái)，標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔２０１９〕３７號(hào)）和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，現(xiàn)就深入推進(jìn)試點(diǎn)做好批實(shí)施標(biāo)識(shí)有關(guān)工作公告如下：

一、深入推進(jìn)標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作

（一）試點(diǎn)時(shí)間。受新冠肺炎疫情影響，標(biāo)識(shí)試點(diǎn)深度尚有不足。為充分驗(yàn)證標(biāo)識(shí)制度實(shí)施的成效，經(jīng)研究，決定將標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長(zhǎng)至２０２０年１２月３１日。試點(diǎn)期間，企業(yè)可向醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳、維護(hù)和更新相關(guān)數(shù)據(jù)，各相關(guān)方可通過(guò)標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)共享應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可積極探索標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

（二）試點(diǎn)品種。在現(xiàn)有試點(diǎn)品種的基礎(chǔ)上，以自愿原則，鼓勵(lì)企業(yè)將更多品種，特別是國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》（以下簡(jiǎn)稱《清單》）中的產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍。

二、扎實(shí)組織好批產(chǎn)品實(shí)施工作

（一）實(shí)施時(shí)間。試點(diǎn)結(jié)束后，將全面啟動(dòng)批標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，批實(shí)施時(shí)間由２０２０年１０月１日調(diào)整至２０２１年１月１日。

（二）實(shí)施品種。為落實(shí)國(guó)務(wù)院高值醫(yī)用耗材治理改革有關(guān)要求，在《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（２０１９年第７２號(hào)）９大類６４個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將《清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定／置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備等５種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械納入批實(shí)施標(biāo)識(shí)的品種范圍，具體產(chǎn)品目錄見附件。鼓勵(lì)《清單》中其他品種批實(shí)施標(biāo)識(shí)。

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（２０１９年第７２號(hào)）除實(shí)施時(shí)間和實(shí)施品種調(diào)整外，其余實(shí)施要求不變。

（三）有關(guān)要求。

１．各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，積極開展標(biāo)識(shí)政策宣貫培訓(xùn)，做好試點(diǎn)工作指導(dǎo)，盡快摸清行政區(qū)域內(nèi)批實(shí)施標(biāo)識(shí)的企業(yè)情況，結(jié)合工作實(shí)際制定相應(yīng)工作方案，組織好轄區(qū)內(nèi)批實(shí)施工作。

２．批實(shí)施標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人于２０２１年１月１日起，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

３．醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施各相關(guān)方要充分利用標(biāo)識(shí)開展工作，重點(diǎn)推進(jìn)標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。各方在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析、總結(jié)，重要問(wèn)題和建議及時(shí)報(bào)告，確保標(biāo)識(shí)實(shí)施工作順利推進(jìn)。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局  國(guó)家衛(wèi)生健康委  國(guó)家醫(yī)保局

2020年9月29日