國家藥監(jiān)局調(diào)度檢查抗疫醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管情況

4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局召開加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作視頻調(diào)度會議，對天津市藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行調(diào)度檢查。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。

4月3日國家藥監(jiān)局專題電視電話會議召開后，天津市藥監(jiān)局梳理了產(chǎn)品注冊情況，建立出口企業(yè)清單；組織召開了5類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）法規(guī)培訓(xùn)會議，并開展集體責(zé)任約談；天津市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人帶隊對8家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查；制定抽檢方案，覆蓋全部新發(fā)證生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)品種。

上海市藥監(jiān)局立即行動，梳理5類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和出口情況，將20家企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管名單；組織企業(yè)簽署質(zhì)量安全承諾書，對24家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集體約談；全面開展出口銷售證明出具工作自查；優(yōu)化檢查方式，針對已在境內(nèi)注冊上市的醫(yī)療器械、網(wǎng)售抗疫醫(yī)療器械等分別制定檢查方案；堅持從嚴(yán)從緊開展審評審批工作；加強(qiáng)入駐平臺商家醫(yī)療器械經(jīng)營行為網(wǎng)絡(luò)巡查，開展應(yīng)急審批產(chǎn)品現(xiàn)場檢查，保持高壓態(tài)勢。

會議要求，各省級藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實國家藥監(jiān)局專題電視電話會議要求，督促企業(yè)全面落實主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。要落實屬地監(jiān)管責(zé)任，組織精干力量，加大巡查力度，發(fā)現(xiàn)問題，及時查處，絕不姑息。同時，各省級藥品監(jiān)管部門要加大與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)力度，形成保障醫(yī)療器械出口質(zhì)量工作合力。