治療腎性貧血新藥羅沙司他膠囊在我國(guó)獲批上市

12月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，1類(lèi)創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊（商品名：愛(ài)瑞卓）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市。該藥用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血，目前尚未在其他任何國(guó)家上市。

CKD是腎功能失代償期主要并發(fā)癥之一。隨著CKD的進(jìn)展，其相關(guān)貧血的患病率和嚴(yán)重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規(guī)貧血難以糾正，患者乏力嚴(yán)重，生活質(zhì)量低下。羅沙司他膠囊將為因慢性腎臟病引起的貧血患者提供了新的治療手段。

為慢性腎病患者帶來(lái)新的治療手段

據(jù)了解，羅沙司他膠囊由阿斯利康和琺博進(jìn)合作開(kāi)發(fā)，是全球開(kāi)發(fā)的小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF- PHI）類(lèi)治療腎性貧血的藥物。據(jù)悉，該藥是中國(guó)本土孵化、率先在中國(guó)獲批的全球首創(chuàng)原研藥，由琺博進(jìn)（中國(guó)）和阿斯利康（中國(guó)）在中國(guó)合作開(kāi)發(fā)，該藥通過(guò)促進(jìn)內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素生成，改善鐵的吸收，降低鐵調(diào)素，有效促進(jìn)紅細(xì)胞生成。羅沙司他獲得了國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專(zhuān)項(xiàng)支持，由琺博進(jìn)（中國(guó)）負(fù)責(zé)開(kāi)展其在中國(guó)的臨床試驗(yàn)和藥品注冊(cè)申報(bào)。

另?yè)?jù)相關(guān)人士透露，羅沙司他有望于2019年下半年在中國(guó)正式上市。獲批上市后，將由琺博進(jìn)（中國(guó)）負(fù)責(zé)藥物的生產(chǎn)管理、醫(yī)學(xué)事務(wù)和藥品配送事宜，阿斯利康（中國(guó)）負(fù)責(zé)市場(chǎng)投放和商業(yè)化活動(dòng)。

“羅沙司他在中國(guó)率先獲批意義非凡，此舉再次印證了中國(guó)政府加速臨床急需新藥惠及中國(guó)患者、支持中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新升級(jí)的決心和行動(dòng)力?！卑⑺估等驁?zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊表示，“未來(lái)，阿斯利康將緊密攜手政府，共同提高羅沙司他在中國(guó)的可及性，幫助更多中國(guó)患者獲益。同時(shí)，我們將堅(jiān)決響應(yīng)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的政策號(hào)召，通過(guò)打造本土創(chuàng)新平臺(tái)，讓更多創(chuàng)新藥優(yōu)先惠及中國(guó)患者，并積極推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新成果惠及全球?！?o:p>

全球獨(dú)特創(chuàng)新機(jī)制 率先惠及中國(guó)患者

中國(guó)慢性腎臟?。?/span>CKD）患者數(shù)已超1.2億，腎性貧血是慢性腎臟病常見(jiàn)并發(fā)癥之一，其在透析患者發(fā)病率高達(dá)98.2%。腎性貧血控制不佳增加透析患者心血管事件與死亡風(fēng)險(xiǎn)，不僅影響患者身心健康與社會(huì)功能，還為其家庭乃至社會(huì)帶來(lái)沉重疾病負(fù)擔(dān)。

中國(guó)工程院院士、解放軍腎臟病研究所所長(zhǎng)陳香美指出，“腎性貧血領(lǐng)域長(zhǎng)久以來(lái)未出現(xiàn)過(guò)新機(jī)制的創(chuàng)新藥，羅沙司他將有望幫助中國(guó)CKD患者提高貧血治療達(dá)標(biāo)率，并顯著改善患者的生活質(zhì)量。”

羅沙司他中國(guó)III期臨床牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院陳楠介紹，“得益于中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的改善，中國(guó)研究者有更好的機(jī)會(huì)與國(guó)際同行同臺(tái)，推動(dòng)國(guó)際首創(chuàng)全新作用機(jī)制原研藥的全球同步研發(fā)、中國(guó)的率先孵化，顯示了我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的科研實(shí)力?！?/span>