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國家藥監(jiān)局依法注銷兩器械注冊證書

文章來源：中國醫(yī)藥報(bào)發(fā)布日期：2018-12-13瀏覽次數(shù)：153

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依法注銷江蘇福隆生物技術(shù)有限公司的兩款體外診斷試劑產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書。

 

公告顯示，此次注銷申請是江蘇福隆生物技術(shù)有限公司主動提出的，產(chǎn)品注冊證書分別為國械注準(zhǔn)20153400523的《凝聚胺試劑盒》、國械注準(zhǔn)20153400432的《輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)控品》。

 

據(jù)悉，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十五條規(guī)定，已注冊的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會公布。今年以來，國家藥品監(jiān)管部門共公布了17個(gè)醫(yī)療器械注冊證書注銷信息，且大部分都是企業(yè)主動申請注銷的。（記者陳燕飛）