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上海市又一例優(yōu)先審批器械獲批上市

文章來源：中國醫(yī)藥報發(fā)布日期：2018-09-20瀏覽次數(shù)：90

近日，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司的“移動式C形臂X射線機”獲批上市，成為上海市食藥監(jiān)局設(shè)立“第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序”以來，第2例由此通道獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

據(jù)了解，該產(chǎn)品采用高性能、低噪聲單晶硅CMOS芯片，能抑制暗電流引起的噪聲，使圖像質(zhì)量在更低劑量條件下達到傳統(tǒng)基于影像增強器的X射線機水平，并能有效解決傳統(tǒng)C形臂存在的圖像畸變問題；特別是首創(chuàng)的低劑量點透視功能，減少了醫(yī)務(wù)人員及患者不必要的射線照射。

 

上海市食藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人表示，該產(chǎn)品被列入上海市生物醫(yī)學(xué)工程戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)區(qū)域集聚發(fā)展實施項目。在通過上海市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結(jié)果公示后，上海市食藥監(jiān)局啟動了對該產(chǎn)品的優(yōu)先審批程序，指派專人與申請人對接、提供服務(wù)，使其不到5個月就獲得注冊證（含注冊申請人補正資料的24天時間），審評總耗時70個工作日，提速49.37%。（孔靜）