人工智能催生器械檢驗迭代升級

一間十幾平方米的辦公室內(nèi)，辦公桌上擺放著一排筆記本電腦，一群年輕人正聚精會神地操作電腦……這是日前記者走進中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）醫(yī)療器械檢定所光機電室人工智能（AI）小組辦公室時見到的情景。眼前這支平均年齡僅30歲的隊伍，正在創(chuàng)造中國藥檢“AI奇跡”。

驕傲：出具份檢測報告

近兩年AI深度學習算法快速應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域，對中檢院檢驗檢測工作帶來新挑戰(zhàn)。

據(jù)悉，2016年中檢院開始跟蹤研究醫(yī)藥領(lǐng)域AI新進展。2017年下半年AI產(chǎn)品數(shù)量呈爆發(fā)式增長時，為滿足相關(guān)檢驗需要，中檢院迅速開展AI產(chǎn)品檢驗方法和規(guī)范的研究。

今年年初，中檢院先后啟動眼底圖像標準檢測數(shù)據(jù)庫、肺部影像標準檢測數(shù)據(jù)庫建設(shè)。前者已于3月26日建成，并形成產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗規(guī)范。目前中檢院正在對11家企業(yè)的產(chǎn)品進行密集測試，其中絕大多數(shù)完成了常規(guī)GB∕T25000.51-2016、移動醫(yī)療器械特殊要求、網(wǎng)絡(luò)安全特殊要求的測試，并進行基于檢測標準庫的離線性能測試。

4月30日，中檢院出具份關(guān)于“人工智能眼底圖像糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查軟件”的檢測報告，我國AI醫(yī)療器械檢驗檢測邁出重要一步。

挑戰(zhàn)：建庫要求極其“嚴苛”

據(jù)光機電室主任任海萍介紹，目前，眼底圖像標準檢測數(shù)據(jù)庫標注圖像總量為6327張，所有圖像標注基于專家共識，均可溯源，靈敏度、特異性允差<2%，滿足日常測試需要。

在肺部影像標準檢測數(shù)據(jù)庫建設(shè)中，含近萬個結(jié)節(jié)圖像的611例肺部圖像標定工作已于6月3日完成，覆蓋我國現(xiàn)階段肺部結(jié)節(jié)AI醫(yī)療器械檢驗需求，檢測報告即將出爐。

“建庫是一個非常艱難的過程?！惫鈾C電室AI小組研究人員孟祥峰和王浩坦言，圖像收集、圖像標注和數(shù)據(jù)管理三個建庫步驟，每一個步驟都很考驗人。

“標定專家的選拔是非常嚴格的。”王浩表示，以肺部結(jié)節(jié)圖像標定專家為例，來自24個省份的112家三甲醫(yī)院的220名專家報名，從中篩選出185名專家進行線上標片測驗，然后對其標注準確性、穩(wěn)定性、一致性進行評估。通過與考試程序，終確定出24名標注專家和15名仲裁專家，其中擁有副以上職稱的專家占比56.4%。

對于數(shù)據(jù)質(zhì)量，AI小組一點都不含糊：對肺部結(jié)節(jié)擬標定數(shù)據(jù)進行了3輪脫敏檢查和數(shù)據(jù)清洗工作，組織開發(fā)出在線考試軟件、現(xiàn)場結(jié)節(jié)檢查軟件、現(xiàn)場結(jié)節(jié)尺寸測量軟件、分析評估軟件，并進行多輪自測和醫(yī)生預(yù)測試。為保證觀察效果及數(shù)據(jù)安全，特地為醫(yī)生們準備了專業(yè)醫(yī)學圖像顯示器，并自行組建本地局域網(wǎng)。

愿景：實現(xiàn)多維度全面評價

通過利用神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和優(yōu)化算法，學習和泛化訓練集中的數(shù)據(jù)特征，AI醫(yī)療器械可實現(xiàn)病灶檢出、分類、圖像分割、信號分析、風險預(yù)警等功能。兩大數(shù)據(jù)庫的建立有利于企業(yè)上市對臨床眼底糖網(wǎng)病變、肺部結(jié)節(jié)篩查、檢出等更、更可靠、更高效的診斷工具。

目前，AI小組正集中精力推進肺部影像標準檢測數(shù)據(jù)庫建設(shè)，即將對標注后的圖像確認封庫，進行統(tǒng)計分析方法、評估方法確認。預(yù)計本月底前可完成檢測規(guī)范確認工作，爭取盡早對外出具檢測報告。

當然，這些都是AI小組的近期目標。在任海萍看來，未來，AI小組還有更多的工作要做，根據(jù)AI技術(shù)發(fā)展趨勢和新產(chǎn)品的新特點，對AI醫(yī)療器械的質(zhì)量特性與風險的檢驗檢測不斷“迭代”。在加速建立完善標準數(shù)據(jù)庫的同時，將采用更豐富的手段，如對抗測試、物理建模等方法，以實現(xiàn)對AI新技術(shù)、新風險的科學、全面、準確、快速評價。此外，還會在公開訓練數(shù)據(jù)集的質(zhì)量規(guī)范建立和完善方面做更多工作，助力AI企業(yè)快速發(fā)展。