北京啟動在用醫(yī)械監(jiān)管專項檢查

  　日前，北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局在京召開“2012年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測工作會議”，對2012年醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管專項工作及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作重點作出部署。

　　據(jù)北京市藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人介紹，2012年，北京市將在全市二級以上醫(yī)療機構(gòu)中開展在用醫(yī)療器械和不良事件監(jiān)測的監(jiān)督檢查，對部分醫(yī)療機構(gòu)在用輸液泵、生物安全柜等醫(yī)療器械進行產(chǎn)品檢驗，了解和評價在用醫(yī)療器械的使用質(zhì)量情況，重點對兒童專科醫(yī)院和婦幼保健醫(yī)療機構(gòu)的用械情況開展專項檢查。

　　此次會議還總結(jié)了2011年北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，部署了2012年監(jiān)測工作重點，并對2011年度全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的34家先進單位和22位個人進行表彰。

　　北京市藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人介紹說，２０１１年，北京市１７個區(qū)、縣的７５家單位上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告》７１０份。其中，２６家三級醫(yī)療機構(gòu)上報５４８份，１９家二級醫(yī)療機構(gòu)上報９９份，３０家企業(yè)上報６３份。與上一年相比，報告總數(shù)增加了６％，主動報告數(shù)量增加了２２％；生產(chǎn)企業(yè)報告數(shù)量增加；覆蓋品種增多，可疑醫(yī)療器械不良事件共覆蓋了５７個器械類別、９２個品種，同比增加３８個品種。

　　2011年，全市醫(yī)療器械不良事件數(shù)量排在前九位的品種依次為：植入式人工心臟起搏器、一次性使用靜脈輸液器、冠脈支架、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌導(dǎo)尿包、一次性使用靜脈留置針、人工關(guān)節(jié)假體、軟組織擴張器、螺釘。

　　記者了解到，２０１２年，北京市將以《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則》為切入點，繼續(xù)樹立“大服務(wù)”理念，通過強化體系建設(shè)，提高報告數(shù)量，推動重點監(jiān)測工作與再評價工作的實施。

　　監(jiān)測工作重點包括：一是發(fā)布１０個品種的醫(yī)療器械不良事件報告規(guī)范，具體指導(dǎo)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)報告可疑醫(yī)療器械不良事件；二是完成三級醫(yī)療機構(gòu)推進計劃“回頭看”工作；三是強化聯(lián)絡(luò)員制度，制定評估與獎勵機制；四是以繼續(xù)教育學(xué)分授予形式，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識培訓(xùn)。

　　在重點監(jiān)測品種與再評價工作方面，2012年，北京市將完成接骨板重點監(jiān)測，啟動人工髖關(guān)節(jié)重點監(jiān)測，制定骨科植入物重點監(jiān)測工作指南，為高風(fēng)險醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作提供標準和依據(jù)；完成輸液泵再評價，制定北京市醫(yī)療器械再評價工作程序，使再評價工作規(guī)范化和制度化；發(fā)布醫(yī)用控溫毯與輸液泵使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，指導(dǎo)臨床使用人員合理使用，減少不良事件的發(fā)生；推動醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)測工作。

　　北京市藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人表示，此次醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械專項工作的啟動，標志著北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作進入新的階段。在目前國家加強在用醫(yī)療器械監(jiān)管的大環(huán)境下，北京市局將繼續(xù)堅持“具有首都水平，適應(yīng)首都發(fā)展，服務(wù)首都人民”的理念，聯(lián)合衛(wèi)生行政部門，進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)，不斷提升監(jiān)管水平，為首都人民用械安全做出努力。

　　國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭、國家藥品監(jiān)測中心副主任郭惠普、北京市藥監(jiān)局副局長盧愛麗，以及北京市衛(wèi)生局有關(guān)負責(zé)人出席會議并講話。北京市各藥監(jiān)分局、各區(qū)縣衛(wèi)生局、市器檢所、北京市二級以上醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)負責(zé)人，以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員、全市重點監(jiān)測企業(yè)和進口醫(yī)療器械代理機構(gòu)的代表400余人參加此次會議。