藥審改革風(fēng)暴，仿制藥即將大洗牌

         隨著140號(hào)文開(kāi)始征求意見(jiàn)，我國(guó)仿制藥的暴風(fēng)雨終將來(lái)臨，一場(chǎng)仿制藥的大洗牌即將到來(lái)。 
         140號(hào)文對(duì)仿制藥的審批進(jìn)行了大刀闊斧的改革，審批標(biāo)準(zhǔn)需要全面提高。文件提出，對(duì)于國(guó)內(nèi)已上市原研藥的仿制藥，獲準(zhǔn)上市的條件是要完全實(shí)現(xiàn)質(zhì)量與原研藥一致，否則無(wú)法獲批。雖然140號(hào)文還未后敲定，但是，提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)的趨勢(shì)已經(jīng)無(wú)法逆轉(zhuǎn)。 
         一直以來(lái)，我國(guó)原研藥質(zhì)量一直高于仿制藥，形成我國(guó)制藥業(yè)獨(dú)特的二元結(jié)構(gòu)。由此帶來(lái)國(guó)產(chǎn)仿制藥惡性競(jìng)爭(zhēng)，而原研藥一度完全置身事外，享受專(zhuān)利藥的超國(guó)民待遇。但是，在醫(yī)改的大背景下，為了降低醫(yī)藥費(fèi)用，國(guó)產(chǎn)仿制藥替代原研藥被各地政策制定部門(mén)認(rèn)為是佳手段。在這一思想指導(dǎo)下，原研藥在近兩年來(lái)遭遇了有史以來(lái)大的規(guī)模打壓。
但國(guó)產(chǎn)仿制藥的詬病是質(zhì)量參差不齊，這與較低的審批標(biāo)準(zhǔn)不無(wú)關(guān)系。仿制藥標(biāo)準(zhǔn)不提升，國(guó)產(chǎn)替代只會(huì)是一場(chǎng)災(zāi)難。我們相信，隨著審批標(biāo)準(zhǔn)的提高，我國(guó)仿制藥的質(zhì)量會(huì)有所提升。 
         對(duì)于仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，新政的推行不是利好。習(xí)慣了低標(biāo)準(zhǔn)后，突然要“玩真的”，會(huì)讓很多藥企將無(wú)力再進(jìn)軍化藥制劑的仿制藥市場(chǎng)，要重新考量是繼續(xù)還是放棄。 
         相反，對(duì)于近兩年來(lái)處處受困的原研藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，反而迎來(lái)了一個(gè)的翻身機(jī)會(huì)，新政下，能與原研廠家競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)數(shù)量驟減，同時(shí)質(zhì)量上的優(yōu)勢(shì)使得原研藥有望在更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持其優(yōu)勢(shì)地位。 
         原研藥命運(yùn)轉(zhuǎn)危為安 
         去年以來(lái)，原研藥的境遇就開(kāi)始不太好了，醫(yī)保支付價(jià)，藥占比，招標(biāo)新政等一系列的新政都瞄準(zhǔn)了原研藥，在今年以來(lái)的多次省級(jí)招標(biāo)中，多個(gè)由外企生產(chǎn)的原研藥品種甚至由于價(jià)格問(wèn)題都未能中標(biāo)。 
         這些現(xiàn)象業(yè)內(nèi)解讀為用國(guó)產(chǎn)仿制替代進(jìn)口原研，畢竟醫(yī)保費(fèi)用有限，醫(yī)療費(fèi)用上漲又需要控制，國(guó)產(chǎn)替代似乎存在合理性，因此外資制藥企業(yè)對(duì)于原研藥的前景深感擔(dān)憂(yōu)。 
         面對(duì)如此局面，無(wú)論是價(jià)格談判，還是以量換價(jià)，很多外資藥企都愿意一試，盡管這些變相降價(jià)的市場(chǎng)準(zhǔn)入手段以往都是難以被接受的。再加上這兩年，一大批暢銷(xiāo)專(zhuān)利藥即將專(zhuān)利過(guò)期，仿制藥洶涌而來(lái)，眼看原研藥的命運(yùn)岌岌可危。盡管?chē)?guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量和原研藥的差距很明顯，但在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)上，仿制藥擁有的優(yōu)勢(shì)，原研藥并無(wú)勝算。 
         不過(guò)，如果140號(hào)文可以被嚴(yán)格執(zhí)行，那么原研藥的尷尬地位必然可以改變。 
         首先，按照與原研藥一樣的標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)必然會(huì)減弱，按照國(guó)際市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)，仿制藥的價(jià)格再低，也會(huì)保持在原研藥價(jià)格30%的左右。而中國(guó)目前，仿制藥的價(jià)格只有原研藥的10%，從如此超低的價(jià)格就可以看出，仿制藥廠家顯然在質(zhì)量上有所妥協(xié)。比如生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥的阿特維斯退出中國(guó)，就可以說(shuō)明，高質(zhì)量的仿制藥不可能超低價(jià)。
當(dāng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高之后，仿制藥的價(jià)格就不可能降得如此之低，原研藥面臨的競(jìng)爭(zhēng)壓力會(huì)得以緩解。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的全面推進(jìn)，可以預(yù)見(jiàn)，很多超低價(jià)的仿制藥必然會(huì)因?yàn)橘|(zhì)量不過(guò)關(guān)而被撤銷(xiāo)文號(hào)，仿制藥的風(fēng)暴過(guò)后，原研藥遭遇的困境將有望得到緩解。 
         價(jià)格大戰(zhàn)有望終結(jié)

         其次，新政策下，原研藥廠家有望保持更長(zhǎng)久的市場(chǎng)獨(dú)占期，畢竟，如今很多的原研藥在給藥途徑、釋藥技術(shù)、生產(chǎn)工藝上建立了完善的專(zhuān)利壁壘。即使化合物專(zhuān)利過(guò)期，仿制藥想實(shí)現(xiàn)與原研藥質(zhì)量完全一致，可能還要花費(fèi)更長(zhǎng)的時(shí)間。 
         以釋藥技術(shù)為例，國(guó)內(nèi)很多上市的仿制藥，雖然號(hào)稱(chēng)具備體外一致性，但是，在人體內(nèi)，難以實(shí)現(xiàn)原研藥的緩釋程度，這也是很多仿制藥上市之后，市場(chǎng)表現(xiàn)乏善可陳的根本原因。 
         仿制藥廠家的生存根本將是質(zhì)量，而質(zhì)量的門(mén)檻將使得參與競(jìng)爭(zhēng)的廠家大大減少，這意味著以往幾千家藥廠為了一個(gè)仿制藥品種血拼價(jià)格的現(xiàn)象將不會(huì)再出現(xiàn)了。 
         仿制藥廠家之間的競(jìng)爭(zhēng)也將是質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)，只有質(zhì)量更過(guò)硬的產(chǎn)品有望率先上市，而首仿藥物的定價(jià)將會(huì)讓很多仿制藥廠家重新考慮是否要繼續(xù)上市自己的仿制藥。 
         畢竟，如果首仿藥物定價(jià)低，后續(xù)的產(chǎn)品就沒(méi)有上市的意義了。而原研藥需要面對(duì)將是少數(shù)首仿藥物的競(jìng)爭(zhēng)。
在這樣的環(huán)境下，原研藥如果想繼續(xù)生存，需要依靠的是申請(qǐng)新的適應(yīng)癥，成為OTC，或者開(kāi)發(fā)全新的劑型或包裝，而適度降價(jià)將成為后的手段，而不是必要的手段，即使降價(jià)，其幅度也有限。 
         仿制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)提高——走向國(guó)際市場(chǎng)的通路

         從仿制藥企業(yè)的角度講，嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)似乎對(duì)危機(jī)仿制藥企業(yè)的生存，這確實(shí)是不爭(zhēng)的事實(shí)，但是，從中國(guó)經(jīng)濟(jì)的大方向上看，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低，使得中國(guó)制藥企業(yè)難以像印度一樣向全世界銷(xiāo)售高質(zhì)量仿制藥，政策制定者已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了這個(gè)問(wèn)題，出口高質(zhì)量仿制藥已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的一種選擇。 
         其實(shí)，已經(jīng)不少藥企通過(guò)OEM貼牌或者自主品牌的方式把國(guó)產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥打入了歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，這也說(shuō)明，國(guó)內(nèi)有些藥企是能夠達(dá)到和原研藥一致的質(zhì)量，只是現(xiàn)在仿制藥的惡性?xún)r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，使得仿制藥產(chǎn)業(yè)走入歧途，而提升審批標(biāo)準(zhǔn)才能促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)健康的發(fā)展，未來(lái)的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上，仿制藥和原研藥將真正地進(jìn)行公平的競(jìng)爭(zhēng)，而不是各走各路，或是“關(guān)公戰(zhàn)秦瓊”。