促進(jìn)仿制藥發(fā)展的國際經(jīng)驗(yàn)

仿制藥價(jià)格較低，有利于控制治療成本，提高患者用藥保障水平，在各國均受到高度重視。對于發(fā)達(dá)國家，仿制藥是控制藥費(fèi)的重要方法，也是鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)維持醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性考量。對于發(fā)展中國家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟(jì)水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的理性選擇。

促進(jìn)仿制藥行業(yè)發(fā)展的政策經(jīng)驗(yàn)

生產(chǎn)環(huán)節(jié)政策

1.鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)。一是允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前研制。二是給予首仿藥品一定市場獨(dú)占期，允許獲取超額利潤。三是政府做好研發(fā)信息服務(wù)，為企業(yè)提供便利條件。四是對國外藥品專利認(rèn)定實(shí)施嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，為本國企業(yè)研發(fā)提供空間和機(jī)會(huì)。泰國、印度等積極探索利用WTO框架下的強(qiáng)制許可政策。

2.加強(qiáng)反壟斷行為檢查。針對原研藥企業(yè)利用支配地位進(jìn)行市場操縱的現(xiàn)象，對不公平交易和壟斷行為加強(qiáng)檢查，營造公平市場環(huán)境。

3.支持本國企業(yè)發(fā)展。包括加大政府資金投入，對本國企業(yè)的設(shè)立、經(jīng)營給予支持，放松國產(chǎn)藥品價(jià)格管制等。

流通環(huán)節(jié)政策

一是實(shí)施仿制藥替代。針對處方中的原研藥，在存在同質(zhì)量仿制藥的情況下，允許藥師給患者發(fā)放仿制藥。如澳大利亞、丹麥、芬蘭、法國、挪威、西班牙等國。部分國家如瑞典甚至實(shí)施低價(jià)仿制藥替代政策。

二是制定有利的價(jià)格政策。在零售環(huán)節(jié)允許仿制藥有較高的加成，促使藥店銷售仿制藥，比如英國、法國等。針對同一化學(xué)成分的所有藥品，包含原研藥和仿制藥，設(shè)定統(tǒng)一的報(bào)銷價(jià)格，促使藥師提供、患者選擇低價(jià)仿制藥。如英國、德國、澳大利亞、新西蘭等。規(guī)定仿制藥價(jià)格按比例逐次降低，先期仿制者可以獲得較高價(jià)格，如日本。

三是避免仿制藥企業(yè)過度競爭。英國對公立醫(yī)院仿制藥實(shí)施集中采購，但多只允許低價(jià)企業(yè)連續(xù)兩年中標(biāo)。

使用環(huán)節(jié)政策

一是對醫(yī)生的激勵(lì)。通過制定處方指南、處方預(yù)算、處方監(jiān)控、處方費(fèi)等方法，鼓勵(lì)甚至直接要求醫(yī)生使用仿制藥。如德國、英國、意大利、西班牙、荷蘭等。

二是對患者的激勵(lì)。提高患者對高價(jià)藥品的自付水平。政府建立仿制藥推廣平臺(tái)，并加強(qiáng)患者教育。如西班牙、日本、美國等。

典型國家和地區(qū)的仿制藥政策

美國：現(xiàn)代仿制藥體系的建立者

上世紀(jì)80年代，美國新藥研發(fā)成果快速增長，但往往售價(jià)高昂，公眾難以承受。美國政府決定推動(dòng)仿制藥發(fā)展，從1984年開始，實(shí)施了一系列改革。一是鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)注冊。包括建立橘皮書制度簡化藥品注冊申請流程、引入生物等效性方法縮短研究周期、給予首仿藥180天市場保護(hù)期、允許出于研發(fā)目的使用專利等。二是約束專利藥企業(yè)的反競爭行為。2003年美國FDA進(jìn)一步改革，壓縮政府保護(hù)的專利類型，減少申請障礙，并限制仿制藥申請期間專利藥公司追加的專利。三是醫(yī)療保險(xiǎn)體系推廣仿制藥替代政策。自1975年開始探索，目前基本上所有的聯(lián)邦、州級(jí)公共保險(xiǎn)都鼓勵(lì)使用和報(bào)銷仿制藥。多數(shù)藥品雖然給消費(fèi)者選擇權(quán)，但報(bào)銷力度不同。四是加強(qiáng)公眾教育提高仿制藥信任度。從2002年起美國國會(huì)陸續(xù)專項(xiàng)撥款3000多萬美元，通過網(wǎng)站、廣告宣傳等途徑，向公眾說明仿制藥的使用優(yōu)勢。政策激勵(lì)下，美國仿制藥處方量快速上升。

日本：全面推進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障

2007年日本厚生勞動(dòng)省制定“促進(jìn)仿制藥安全使用行動(dòng)計(jì)劃”，從供應(yīng)保障、質(zhì)量控制、信息提供、產(chǎn)品推廣、醫(yī)療保障五方面進(jìn)行了相應(yīng)安排。針對消費(fèi)者投訴仿制藥配送時(shí)間過長問題，日本政府制定強(qiáng)制性政策，限定制造商在收到訂單后的第二天必須將每一個(gè)產(chǎn)品交付給經(jīng)銷商。在經(jīng)銷商庫存不足的情況下，要保證當(dāng)天交付訂單的75%。針對藥品質(zhì)量問題，政府要求當(dāng)某種藥品被提出質(zhì)量疑問時(shí)，制造商要對其進(jìn)行試驗(yàn)檢測，并將結(jié)果公示。要求仿制藥制造商向社會(huì)提供更多藥效試驗(yàn)、副作用試驗(yàn)等數(shù)據(jù)信息，并及時(shí)回復(fù)醫(yī)患各方信息請求。政府組織成立地方委員會(huì)，制定仿制藥推廣計(jì)劃，通過廣告、海報(bào)、手冊、現(xiàn)場問答等方式，推動(dòng)仿制藥在基層的推廣和傳播。

印度：從仿制開始發(fā)展制藥工業(yè)

1970年之前，印度藥品市場主要由跨國企業(yè)控制。為發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，減輕患者負(fù)擔(dān)，1970年印度取消了藥品的產(chǎn)品專利，國內(nèi)企業(yè)可以合法仿制跨國企業(yè)的專利藥，并鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展自主醫(yī)藥技術(shù)。1995年加入WTO后，印度充分利用TRIPS給予發(fā)展中國家的10年過渡期，仍不授予醫(yī)藥產(chǎn)品專利保護(hù)，并對藥物政策和價(jià)格法案進(jìn)行調(diào)整，減輕國內(nèi)企業(yè)負(fù)擔(dān)，對國產(chǎn)新藥實(shí)施自由定價(jià)政策，將政府控制價(jià)格的原料藥減少到74種。2005年印度出臺(tái)新《專利法》，恢復(fù)對藥品專利的保護(hù)。同時(shí)為保護(hù)本土企業(yè)，印度制定了一系列支持性政策，一是嚴(yán)格專利授予標(biāo)準(zhǔn)，尤其是從嚴(yán)審查跨國公司的藥品專利。二是改革價(jià)格政策。規(guī)定2005年之后注冊的專利藥品，在市場準(zhǔn)入之前都要進(jìn)行價(jià)格談判。2012年后，對國家基本藥物實(shí)行高限價(jià)政策，同時(shí)解除相應(yīng)原料藥的價(jià)格管制。三是放寬臨床試驗(yàn)的申請條件。并允許在印度和其它國家進(jìn)行藥品同期臨床試驗(yàn)。四是積極迎接新技術(shù)。頒布《生物仿制藥指南》和配套監(jiān)管政策，成為印度版抗癌靶向藥的有力支撐。經(jīng)過40余年的努力，印度已經(jīng)從缺乏技術(shù)和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的落后局面中，成長為的仿制藥生產(chǎn)強(qiáng)國。

歐盟:鼓勵(lì)仿制藥的使用

鑒于仿制藥可以促使市場競爭、有效控制費(fèi)用，歐盟各國普遍鼓勵(lì)仿制藥的使用。在英國，仿制藥一般占總處方量的80%左右，但金額上只占約20%，藥品費(fèi)用約占政府衛(wèi)生預(yù)算的12%左右。歐盟各國的仿制藥支持性政策主要包括查處反競爭行為保證公平競爭，在公立醫(yī)院實(shí)施仿制藥集中采購控制價(jià)格，在全科醫(yī)生和社會(huì)藥店層面分別從醫(yī)生、藥師、患者三個(gè)方面制定激勵(lì)措施等。2004年報(bào)告顯示，從醫(yī)生角度包括通用名處方（芬蘭、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、英國）、制定醫(yī)生處方預(yù)算或支付協(xié)議（德國、意大利、愛爾蘭、英國、比利時(shí)、葡萄牙）、制定處方指南（法國、荷蘭、葡萄牙、英國等）、實(shí)施處方監(jiān)控（奧地利、比利時(shí)、丹麥、盧森堡、荷蘭、英國）等方法。從藥師角度包括允許通用藥替代（芬蘭、法國、挪威、西班牙、丹麥）、強(qiáng)制性要求藥師對通用名處方必須提供仿制藥（意大利、德國、盧森堡、葡萄牙、荷蘭、瑞典、英國）、提高仿制藥的銷售加成（法國、荷蘭、挪威、西班牙、英國）、對社會(huì)藥店藥師分配藥品預(yù)算（丹麥）等。從患者角度主要包括患者教育和調(diào)整醫(yī)保支付政策等方式。(作者/國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員 傅鴻鵬)