上海出臺“醫(yī)藥代表登記管理”辦法 醫(yī)藥代表何去何從？

 醫(yī)藥代表登記管理辦法終于來了，明晰藥企為責任主體，只能做學術(shù)推廣，備案信息向社會公布。
8 月 25 日消息，日前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于征求《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（下稱《意見》）意見的公告，在業(yè)內(nèi)引起了激烈討論。
這是繼今年二月份國辦發(fā)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（13 號文）及 5 月份發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2017 年重點工作任務》（下稱《任務》）之后，關(guān)于建立“醫(yī)藥代表登記管理”制度的份地方性細則，上海走在全國前列，先行先試。
不少人現(xiàn)在還尤記去年年末央視曝光醫(yī)藥代表給醫(yī)生塞回扣所引起的軒然大波，醫(yī)藥代表，這個被稱“帶著原罪”出現(xiàn)的職業(yè)，被看做是抬高藥價的推手，要整治藥品流通，首先就要從他們身上動刀。
本次上海市食藥監(jiān)局發(fā)布的《意見》供分為四章二十二個小節(jié)，從醫(yī)藥代表的職業(yè)認定、責任主體、信息登記、監(jiān)督管理、社會公示等角度作出了詳細規(guī)定。
責任藥企來擔，只能做學術(shù)推廣

《意見》規(guī)定，醫(yī)藥代表，是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。醫(yī)藥代表負責制訂藥品（重點是新藥）的學術(shù)推廣計劃和方案，向醫(yī)務人員傳遞藥品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。
這意味著監(jiān)管意義上的醫(yī)藥代表只能從事學術(shù)推廣，給回扣、帶銷量的推廣模式將成為過去。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應負責所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求，對醫(yī)藥代表的學歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權(quán)，每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務培訓，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。
藥企招醫(yī)藥代表要收縮口徑，對醫(yī)藥代表素質(zhì)要求更高，定期開展誠信教育，保證醫(yī)藥代表從業(yè)行為合法合規(guī)。
登記信息向社會公示，聯(lián)網(wǎng)可查

信息登記是《意見》的重點?！兑庖姟芬螅t(yī)藥代表信息的登記，應當本著誠實、守信的原則，保證登記信息的真實性。任何人不得偽造、變造、出借或轉(zhuǎn)讓醫(yī)藥代表登記信息。
凡是在上海市醫(yī)療機構(gòu)開展工作的醫(yī)藥代表，都應當進行登記備案。上海市醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負責審核、錄入，并對所登記信息的真實性負責。
醫(yī)藥代表登記的事項，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。
醫(yī)藥代表登記采用網(wǎng)上登記的方式?！吧虾Ｊ嗅t(yī)藥代表登記系統(tǒng)”是醫(yī)藥代表登記的平臺；網(wǎng)上信息一經(jīng)登記，即時生效，并生成登記憑證，企業(yè)可以自行打印登記憑證。
醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號與聯(lián)系電話外，其他可通過網(wǎng)站向社會公開。上海市醫(yī)療機構(gòu)可通過“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”查詢醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)信息。
一年 5 人及以上違規(guī)，注銷藥企所有代表
在監(jiān)督管理上，《意見》對醫(yī)藥代表的管理可謂“重拳出擊”?！兑庖姟分赋觯幤飞a(chǎn)企業(yè)應當嚴格落實企業(yè)主體責任，加強對醫(yī)藥代表法律法規(guī)、職業(yè)道德教育和業(yè)務規(guī)范化培訓，對于違法違規(guī)和嚴重失信的醫(yī)藥代表要給予嚴肅處理，并將個人不良記錄推送至“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”。
對于受管理的“回扣”問題?！兑庖姟访鞔_，醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在商業(yè)賄賂行為、構(gòu)成犯罪的，將依法追究刑事責任；未構(gòu)成犯罪的，由工商行政監(jiān)督管理部門依法處理。
醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)違反《上海市醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》有關(guān)情形的，由衛(wèi)生計生管理部門和藥品招標采購管理部門依規(guī)予以處置。
對于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應注銷其登記號；藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有 5 人及以上存在不良記錄的，應注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。
對于因不良記錄而被注銷登記號的，食藥監(jiān)部門應及時通報市衛(wèi)生計生部門、醫(yī)保部門，并依照有關(guān)規(guī)定予以公告。一般情況下，自注銷之日起，2 年內(nèi)不再予以登記。這意味著一旦違規(guī)被抓，兩年之內(nèi)在上海市不能從事醫(yī)藥代表職業(yè)。
《意見》未竟問題？

作為全國份醫(yī)藥代表登記管理細則，上海市本次頒布的《意見》也還存在諸多未竟問題，包括：如果醫(yī)藥代表的責任主體只有藥企，那么醫(yī)藥代理商、專業(yè)營銷公司（CSO）公司人員的合法營銷資質(zhì)從何而來？而當下不少小型藥企沒有專業(yè)學術(shù)隊伍，如果醫(yī)藥代表只能是“自己”的，短期內(nèi)如何拉起這只隊伍，又如何管理？
這些問題都將影響《意見》后的執(zhí)行，當然，《意見》也并非終成稿，有意見的單位和個人可在今年 9 月 30 日前將相關(guān)信息反饋至上海市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處，為《意見》完善預留了足夠的空間。
醫(yī)藥代表何去何從？
去年底那場央視臥底報道的“回扣黑幕”，刺激了國人“看病難，看病貴”的神經(jīng)，認定醫(yī)藥代表即為藥價高企的幕后推手，短暫地釋放了對醫(yī)藥體制存在的情緒。
到今年 2 月，食藥監(jiān) 13 號文關(guān)于醫(yī)藥代表登記備案的表述讓醫(yī)藥代表登記管理提上日程。5 月份，國辦發(fā)今年“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”任務，此后，各地方主管部門陸續(xù)表示將在年內(nèi)完善法規(guī)。
回顧醫(yī)藥代表行業(yè)成長變遷史，曾經(jīng)是藥企和醫(yī)生溝通的橋梁，在早期曾把全球領(lǐng)先的藥物及治療方法引入中國，到后成為“醫(yī)藥腐敗”的代名詞，頗感唏噓。
醫(yī)藥代表這一職業(yè)并非中國的首創(chuàng)。中國本來是沒有醫(yī)藥代表的，上個世紀八十年代末伴隨著一些合資、外資藥企在中國的逐漸落戶，醫(yī)藥代表作為一種新生事物被他們引入中國。
外資藥企醫(yī)藥代表初的功能是從循證醫(yī)學角度向醫(yī)生群體介紹藥物的功效，使用方法，以及及時反饋不良反應，從來沒有把銷售數(shù)據(jù)作為工作考核指標。
變化發(fā)生于上世紀 90 年代中期，國內(nèi)藥企數(shù)量增加，大量仿制藥出現(xiàn)，藥品行業(yè)競爭變得激烈。相同療效，類似價格，如何讓醫(yī)生在給病人開藥時選擇自己公司的產(chǎn)品，醫(yī)藥代表開始給醫(yī)生送禮、遞紅包，并通過給提成的方式收買醫(yī)生。“如何開發(fā)醫(yī)院”“怎么維護關(guān)系”成為醫(yī)藥代表們?nèi)胄械谋匦拚n。
在一個成熟的醫(yī)療市場，原研藥和手術(shù)器械在進入臨床的過程中，的確需要來自廠商的學術(shù)推廣和專業(yè)支持，與此同時，藥品正常的商業(yè)推廣也是醫(yī)藥代表的工作。但法律邊界在于不得通過利益誘導醫(yī)生的處方行為。帶金銷售異化了醫(yī)生的處方行為，扭曲了市場的報酬體系，終惡化了醫(yī)患關(guān)系，引起了社會的反感，引致監(jiān)管層開始對此動刀。
據(jù)藥蟹發(fā)布的數(shù)據(jù)報告，2016 年醫(yī)藥代表人群的數(shù)量可達 300 萬人，在政策趨緊下，這三百萬人何去何從，尚無明確定論。
但任何改革都伴隨著陣痛，針對醫(yī)藥腐敗問題，要有刮骨療毒的勇氣，壯士斷腕的決心，醫(yī)藥代表的推廣行為才可以回到正軌上來。