CFDA:4項醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布

總局關(guān)于批準發(fā)布YY/T 1574—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》等4項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2017年第99號）
2017年08月28日 發(fā)布
YY/T 1574—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》等4項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準自2018年9月1日起實施，標準名稱、編號及適用范圍見附件。 特此公告。 附件：1.《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》標準編號及適用范圍
2.《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品修復和替代骨組織植入物骨形成活性的評價指南》標準編號及適用范圍
3.《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可吸收材料植入試驗》標準編號及適用范圍
4.《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品聚合物支架微結(jié)構(gòu)評價指南》標準編號及適用范圍
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月18日 附件1
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》 標準編號及適用范圍
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》醫(yī)療器械行業(yè)標準編號為YY/T 1574—2017。本標準規(guī)定了海藻酸鹽凝膠固定及其微囊化評價的要求。本標準適用于海藻酸鹽凝膠固定及其微囊化的評價。 附件2
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 修復和替代骨組織植入物骨形成活性的評價指南》 標準編號及適用范圍
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品修復和替代骨組織植入物骨形成活性的評價指南》醫(yī)療器械行業(yè)標準編號為YY/T 1575—2017。本標準規(guī)定了修復和替代骨組織缺損的植入物骨形成活性的體內(nèi)評價通則，主要包括不同種屬的動物模型和相應(yīng)的試驗程序，以及形態(tài)學、組織生物化學和生物力學分析等結(jié)果測定和評價方法。本標準適用于修復和替代骨組織缺損的植入物。 附件3
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可吸收材料植入試驗》 標準編號及適用范圍
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可吸收材料植入試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準編號為YY/T 1576—2017。本標準規(guī)定了評價可吸收生物材料組織反應(yīng)的植入試驗方案。本標準適用于臨床預期使用中，在骨或軟組織內(nèi)存留時間大于30天而小于3年的可吸收生物材料。 附件4
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品聚合物支架微結(jié)構(gòu)評價指南》 標準編號及適用范圍
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品聚合物支架微結(jié)構(gòu)評價指南》醫(yī)療器械行業(yè)標準編號為YY/T 1577—2017。本標準給出了組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺寸、孔徑分布、孔隙率、連通性，以及通透性等性能指標測定試驗方法指南。本標準適用于聚合物支架微結(jié)構(gòu)的評價。