官方分析：2017年上半年上海醫(yī)療器械主動(dòng)召回

 2017年上半年上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布123項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息
2017年8月15日
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年1月25日公布了新修訂的《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?！掇k法》中明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局2017年上半年共發(fā)布了123項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息。按產(chǎn)品種類，有源類產(chǎn)品61項(xiàng)、無源類產(chǎn)品34項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品28項(xiàng)；按產(chǎn)品缺陷嚴(yán)重程度高低，一級(jí)召回10項(xiàng)、二級(jí)召回59項(xiàng)、三級(jí)召回54項(xiàng)。

一、醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回原因分析
通過對(duì)2017年上半年醫(yī)療器械主動(dòng)召回情況的分析，造成主動(dòng)召回的原因主要有產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)過程控制問題、標(biāo)簽標(biāo)示錯(cuò)誤等幾方面原因。產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷造成的召回事件約占總數(shù)的54%，有源設(shè)備類醫(yī)療器械由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷造成的召回事件較多，約占總數(shù)的58%，其中有多件由于產(chǎn)品軟件缺陷導(dǎo)致的產(chǎn)品故障；生產(chǎn)過程控制問題導(dǎo)致的召回事件約占總數(shù)的24%，例如原料存在異常，導(dǎo)致產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品包裝袋未密封，導(dǎo)致包裝袋無菌屏障破壞等。

二、主動(dòng)召回事件風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)2017年上半年醫(yī)療器械主動(dòng)召回情況匯總，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位注意相關(guān)醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。
一是關(guān)注有源醫(yī)療器械的嵌入式軟件故障引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。有源醫(yī)療器械是相對(duì)于無源醫(yī)療器械而言的，是指依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械的軟件組件通過控制或驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件發(fā)揮醫(yī)療用途。2017年上半年醫(yī)療器械主動(dòng)召回事件中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療器械因軟件組件故障引起的非預(yù)期預(yù)警或響應(yīng)，提示關(guān)注有源醫(yī)療器械的軟件組件故障引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。
二是關(guān)注無菌醫(yī)療器械因產(chǎn)品密封性破壞引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。無菌醫(yī)療器械的包裝對(duì)維持醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)至關(guān)重要，通過產(chǎn)品包裝形成的無菌屏障系統(tǒng)是醫(yī)療器械上市后無菌狀態(tài)的保證。2017年上半年醫(yī)療器械主動(dòng)召回事件中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療器械因封口等問題造成了無菌屏障系統(tǒng)被破壞。
三是關(guān)注標(biāo)簽標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。2017年上半年醫(yī)療器械主動(dòng)召回事件中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在產(chǎn)品標(biāo)簽缺少生產(chǎn)日期、注冊(cè)證信息錯(cuò)誤、標(biāo)簽誤貼為其他產(chǎn)品等情況。 目前，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)已對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行了調(diào)查評(píng)估，并采取了相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。