醫(yī)療器械認(rèn)證分類(lèi)

醫(yī)療器械認(rèn)證流程
醫(yī)療器械認(rèn)證包括.
1、產(chǎn)品安全認(rèn)證；
2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證 醫(yī)療器械怎樣取得“安全認(rèn)證標(biāo)志” 。
以下以取得CE認(rèn)證為例說(shuō)明：
產(chǎn)品要順利通過(guò)產(chǎn)品要順利通過(guò)產(chǎn)品要順利通過(guò)產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證認(rèn)證認(rèn)證認(rèn)證，需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。

其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。
第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類(lèi)工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令支持這些指令支持這些指令支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：.
（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求；.
（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求及號(hào)修正；.
（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求； .
（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。
其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械低電壓（LVD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械電磁兼容性（EMC）測(cè)試的依據(jù)。 醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序認(rèn)證程序認(rèn)證程序認(rèn)證程序、內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容：
歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類(lèi)，即：第Ⅰ類(lèi)、第aⅡ類(lèi)、第bⅡ類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)。第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第aⅡ類(lèi)、第bⅡ類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，且證書(shū)的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。
按照歐盟對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)醫(yī)療器械屬于第按照歐盟對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)醫(yī)療器械屬于第按照歐盟對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)醫(yī)療器械屬于第按照歐盟對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)醫(yī)療器械屬于第bⅡ類(lèi)，其CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下認(rèn)證程序和內(nèi)容如下認(rèn)證程序和內(nèi)容如下認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：
（1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫(xiě)認(rèn)證詢(xún)價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；
（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；
（3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
（4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測(cè)試和電磁兼容性（EMC）測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。
（5）企業(yè)編寫(xiě)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱(chēng)TCF文件）。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為T(mén)CF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。
TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：
①簡(jiǎn)介；
②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；
③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容；
④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估；
⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料；
⑥文件設(shè)計(jì)的管制；
⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。

（6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系