國(guó)家版醫(yī)藥企業(yè)反商業(yè)賄賂合規(guī)指引來(lái)了

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為時(shí)有發(fā)生，違法手段隱蔽性強(qiáng)、花樣不斷翻新，不僅損害了醫(yī)藥行業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，更直接影響到患者看病就醫(yī)的切身利益。

為進(jìn)一步提升醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理效能，從源頭上鏟除商業(yè)賄賂滋生的土壤，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出，必須在加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法的同時(shí)，充分發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)的主體作用，推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理關(guān)口從事后執(zhí)法向事前預(yù)防前移，推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開(kāi)征求<醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指引》），意見(jiàn)反饋截止日期為2024年10月20日。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)和行為模式，研究制定防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)專(zhuān)項(xiàng)合規(guī)指引，匯總梳理醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)中的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，細(xì)化明確合規(guī)經(jīng)營(yíng)和風(fēng)險(xiǎn)防范事項(xiàng)，為醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)體系提供具體、明晰、可操作的指引和參考。

《指引》共四章49條，各章分別為總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)處置。

其中特別列出了學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流、接待、咨詢(xún)服務(wù)、外包服務(wù)、折扣、折讓及傭金、捐贈(zèng)、贊助、資助、醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放、臨床研究、零售終端銷(xiāo)售等9大場(chǎng)景的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)。

第一章，總則。對(duì)《指引》的目標(biāo)意義、基本原則、適用范圍、術(shù)語(yǔ)定義等做出了系統(tǒng)的說(shuō)明，明確《指引》旨在為醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理提供參考。

第二章，醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)。借鑒管理學(xué)中的PDCA管理理念，為醫(yī)藥企業(yè)建設(shè)合規(guī)管理體系提供指導(dǎo)，倡導(dǎo)管理層提高合規(guī)意識(shí)、支持合規(guī)管理體系建設(shè)，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立合規(guī)管理組織、合規(guī)制度、合規(guī)運(yùn)行機(jī)制并注重合規(guī)文化建設(shè)。

第三章，醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范。列舉了學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流等九個(gè)具象的活動(dòng)場(chǎng)景，對(duì)每個(gè)場(chǎng)景都按照同樣的框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了詳細(xì)介紹，分別為定義和內(nèi)容、規(guī)范事項(xiàng)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范三個(gè)部分。

第四章，醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)處置。引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)完善內(nèi)部管控措施、配合監(jiān)管執(zhí)法實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的有效管控。對(duì)企業(yè)主動(dòng)提前報(bào)告自身違法風(fēng)險(xiǎn)、依法配合市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)調(diào)查給予指導(dǎo)，并對(duì)可能作出從輕、減輕及不予行政處罰的情形予以提示。

《指引》具有以下創(chuàng)新與亮點(diǎn)：

（一）凸顯行業(yè)特點(diǎn)，注重具象化描述和實(shí)操性指導(dǎo)：

《指引》依據(jù)國(guó)內(nèi)反商業(yè)賄賂法律規(guī)定，參考國(guó)外反商業(yè)賄賂法律規(guī)范及行業(yè)內(nèi)共識(shí)性的行為準(zhǔn)則，結(jié)合國(guó)內(nèi)行政執(zhí)法實(shí)踐，根據(jù)醫(yī)藥領(lǐng)域特點(diǎn)、經(jīng)營(yíng)模式、管理架構(gòu)等實(shí)際情況，匯總、梳理形成覆蓋全業(yè)務(wù)、全流程、全鏈路的九個(gè)場(chǎng)景的醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以規(guī)范事項(xiàng)給予正向引導(dǎo)、以風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范給予負(fù)向警示，為醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理提供具體、可操作的指導(dǎo)建議。

（二）注重內(nèi)容銜接，切實(shí)發(fā)揮商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)防控合力：

《指引》嚴(yán)格對(duì)照《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《行政處罰法》等現(xiàn)行法律文件的有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)一般經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)與商業(yè)賄賂合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行界定區(qū)分，并結(jié)合衛(wèi)健、藥監(jiān)等行業(yè)主管部門(mén)的管理規(guī)定，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)研、購(gòu)銷(xiāo)等各環(huán)節(jié)的重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)進(jìn)行明確提示。

（三）風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)防控，引導(dǎo)企業(yè)正確辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)：

《指引》以刑事行政法律法規(guī)、醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范性文件、醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂典型案例和企業(yè)合規(guī)制度為依據(jù)，綜合運(yùn)用定量及定性分析方法，針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)各具象場(chǎng)景內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)行為嚴(yán)重程度確定風(fēng)險(xiǎn)控制的優(yōu)先順序及分級(jí)防控措施。

對(duì)于各具象場(chǎng)景內(nèi)業(yè)務(wù)行為的規(guī)范要求，劃分為應(yīng)當(dāng)、可以、建議、倡導(dǎo)四個(gè)檔次進(jìn)行規(guī)范提示：

對(duì)于現(xiàn)行《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《藥品管理法》等法律法規(guī)，以及《反賄賂管理體系要求及使用指南》《合規(guī)管理體系要求及使用指南》等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的企業(yè)經(jīng)營(yíng)合規(guī)義務(wù)，在《指引》中以應(yīng)當(dāng)類(lèi)規(guī)范事項(xiàng)予以表述；

對(duì)于屬于行業(yè)共識(shí)，符合衛(wèi)健、藥監(jiān)等行業(yè)主管部門(mén)相關(guān)管理要求且不屬于企業(yè)經(jīng)營(yíng)合規(guī)義務(wù)的，在《指引》中以可以類(lèi)規(guī)范事項(xiàng)予以表述；

對(duì)于經(jīng)過(guò)研究論證的醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)先進(jìn)合規(guī)經(jīng)驗(yàn)及典型做法，在《指引》中以建議類(lèi)規(guī)范事項(xiàng)予以表述；

對(duì)于有利于引導(dǎo)企業(yè)建立并實(shí)施治理商業(yè)賄賂行為長(zhǎng)效機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的，在《指引》中以倡導(dǎo)鼓勵(lì)類(lèi)規(guī)范事項(xiàng)予以表述。

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)予識(shí)別、防范的風(fēng)險(xiǎn)按照違法性風(fēng)險(xiǎn)程度，按照禁止、避免、限制、關(guān)注四個(gè)檔次進(jìn)行分類(lèi)規(guī)制：

對(duì)于現(xiàn)行《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《藥品管理法》等法律法規(guī)明確禁止的，以及近年來(lái)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)查處的醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂典型案例中認(rèn)定的商業(yè)賄賂行為，提示企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中明確禁止；

對(duì)于法律沒(méi)有明確規(guī)定，但根據(jù)當(dāng)前執(zhí)法實(shí)踐及行業(yè)共識(shí)認(rèn)為可能為實(shí)施商業(yè)賄賂違法行為創(chuàng)造幫助或便利條件的，提示企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中盡量避免；

對(duì)于不符合企業(yè)一般合規(guī)原則，且在特定條件下可能導(dǎo)致商業(yè)賄賂的中、低風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)營(yíng)行為，提示企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中合理限制和適當(dāng)關(guān)注。

（四）完善風(fēng)險(xiǎn)處置，幫助企業(yè)有效實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防控：

《指引》在引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)準(zhǔn)確識(shí)別、評(píng)價(jià)、分級(jí)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，更加注重對(duì)于商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)處置預(yù)案，引導(dǎo)企業(yè)樹(shù)立主體責(zé)任意識(shí)，提升自我合規(guī)管理積極性。

對(duì)于尚未構(gòu)成違法犯罪行為的風(fēng)險(xiǎn)性問(wèn)題，提示醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分重視合規(guī)管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取包括內(nèi)部調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和自行處置等合理必要的內(nèi)部管控措施進(jìn)行有效整改，倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)完善長(zhǎng)效機(jī)制，避免類(lèi)似風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生。

對(duì)于已經(jīng)涉嫌商業(yè)賄賂行為的違法性問(wèn)題，提示醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)在合理內(nèi)部處置的基礎(chǔ)上，采取及時(shí)有效的案前主動(dòng)報(bào)告、案中配合調(diào)查、案后整改評(píng)估等措施。

醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引

（征求意見(jiàn)稿）

目 錄

第一章 總則

第二章 醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)

第三章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范

第一節(jié) 學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第二節(jié) 接待商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第三節(jié) 咨詢(xún)服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第四節(jié) 外包服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第五節(jié) 折扣、折讓及傭金商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第六節(jié) 捐贈(zèng)、贊助、資助商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第七節(jié) 醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第八節(jié) 臨床研究商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第九節(jié) 零售終端銷(xiāo)售商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第四章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)處置

第一節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部處置

第二節(jié) 配合監(jiān)管執(zhí)法

第一章 總則

第一條 為了預(yù)防和遏制醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，支持和引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)管理體系，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)實(shí)際和反商業(yè)賄賂執(zhí)法實(shí)踐，制定本指引。

第二條 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展應(yīng)遵循人民至上、生命至上的根本原則，堅(jiān)持科研為本、創(chuàng)新引領(lǐng)，提升科技創(chuàng)新水平，守住質(zhì)量安全底線(xiàn)，維護(hù)廣大患者利益，不斷提高醫(yī)藥和醫(yī)療水平。

醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)應(yīng)堅(jiān)持公平競(jìng)爭(zhēng)、誠(chéng)實(shí)守信的原則，與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的溝通、交流與合作應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開(kāi)透明，不得干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及醫(yī)療衛(wèi)生人員正常的診療行為。

第三條 本指引旨在為中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)的醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方提供參考。鼓勵(lì)大中型醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方依據(jù)本指引建立完備的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系，小型醫(yī)藥企業(yè)可以參照本指引開(kāi)展商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理工作。大中型企業(yè)和小型企業(yè)的劃分標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四條 本指引所稱(chēng)的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括藥品和醫(yī)療器械。

本指引所稱(chēng)的醫(yī)藥企業(yè)，是指從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)的法人，包括但不限于藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)品商業(yè)流通企業(yè)、境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)企業(yè)法人、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）指定的境內(nèi)企業(yè)法人等。

本指引所稱(chēng)的第三方，是指代表醫(yī)藥企業(yè)行事或者向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或者服務(wù)的個(gè)人、法人或者非法人組織，包括但不限于醫(yī)藥產(chǎn)品委托研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥產(chǎn)品委托生產(chǎn)組織、醫(yī)藥產(chǎn)品推廣服務(wù)商、相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)行業(yè)協(xié)會(huì)、經(jīng)銷(xiāo)商、供應(yīng)商、配送商、中間人、代理人等。

本指引所稱(chēng)的商業(yè)賄賂，是指采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。

第五條 醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)部控制與合規(guī)管理，自覺(jué)抵制商業(yè)賄賂行為。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)引入專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)自身防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)、執(zhí)行情況開(kāi)展評(píng)價(jià)。

國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)及工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和廉潔從業(yè)相關(guān)規(guī)定。

行業(yè)協(xié)會(huì)和專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)等組織應(yīng)當(dāng)在政府部門(mén)指導(dǎo)下，加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促醫(yī)藥企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，配合、協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)查處商業(yè)賄賂行為。

鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)等組織、人員和社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂行為進(jìn)行監(jiān)督、舉報(bào)，推動(dòng)社會(huì)共治。

鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參照本指引的規(guī)定制定配套措施，共同推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理工作有序開(kāi)展。

市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)法律、行政法規(guī)規(guī)定，負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為的查處工作，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)行事前指引，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)制度及執(zhí)行進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督。

第二章 醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)

第六條 管理層的合規(guī)意識(shí)和支持是醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系有效運(yùn)行的重要保障。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)高管理層以身作則，積極推動(dòng)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)，在組織機(jī)構(gòu)和資源配置等方面提供充分支持。

第七條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和運(yùn)營(yíng)模式相適的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理組織，配置合規(guī)管理人員。建立健全合規(guī)管理與法務(wù)管理、財(cái)務(wù)審計(jì)、內(nèi)部控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等協(xié)同運(yùn)作機(jī)制，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，提高管理效能。合規(guī)管理組織的基本職責(zé)包括但不限于：

（一）制定企業(yè)合規(guī)管理戰(zhàn)略規(guī)劃和管理計(jì)劃;

（二）識(shí)別、評(píng)估合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；

（三）制定并實(shí)施企業(yè)內(nèi)部合規(guī)管理制度和流程；

（四）開(kāi)展企業(yè)合規(guī)調(diào)查，處理合規(guī)舉報(bào)；

（五）監(jiān)測(cè)企業(yè)合規(guī)管理體系的運(yùn)行，開(kāi)展評(píng)價(jià)、審計(jì)、優(yōu)化等工作;

（六）處理與外部監(jiān)管方、合作方相關(guān)的合規(guī)事務(wù)；

（七）開(kāi)展企業(yè)合規(guī)咨詢(xún)、合規(guī)培訓(xùn)、合規(guī)考核、合規(guī)宣傳和合規(guī)文化建設(shè)。

第八條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為規(guī)章制度或行為規(guī)范，建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的合規(guī)管理制度。根據(jù)法律法規(guī)、監(jiān)管政策等變化情況，及時(shí)對(duì)制度進(jìn)行修訂完善，對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)將反商業(yè)賄賂的制度要求融入員工行為規(guī)范中，促進(jìn)其對(duì)規(guī)則的理解與執(zhí)行。

第九條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)要求，建立健全合規(guī)運(yùn)行機(jī)制，通過(guò)體系化運(yùn)行有效地預(yù)防和應(yīng)對(duì)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)。

（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)估機(jī)制，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境、業(yè)務(wù)特征及合作伙伴類(lèi)型等合理確定商業(yè)賄賂高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域和崗位，全面梳理經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，形成商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)清單；鼓勵(lì)建立數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，用數(shù)據(jù)技術(shù)賦能風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與分析，促進(jìn)對(duì)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的有效識(shí)別，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、影響范圍、影響程度等進(jìn)行評(píng)估。

（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)審核機(jī)制，重點(diǎn)關(guān)注崗位權(quán)力的正確行使以及財(cái)物的合法收支，鼓勵(lì)在醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部信息管理系統(tǒng)中嵌入合規(guī)審核環(huán)節(jié)，有效保障合規(guī)管理組織獨(dú)立行使審核權(quán)。

（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制，及時(shí)采取應(yīng)對(duì)策略，合理降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，有效避免不良后果。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)與市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展合作，尋求業(yè)務(wù)指導(dǎo)與政策支持；鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂行為時(shí)，采取補(bǔ)救措施，并主動(dòng)向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，積極配合調(diào)查，共同治理商業(yè)賄賂。

（四）鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部舉報(bào)機(jī)制，暢通舉報(bào)渠道，并通過(guò)技術(shù)設(shè)置和制度安排，消除舉報(bào)人對(duì)個(gè)人信息保密和人身安全等方面的顧慮，防止對(duì)舉報(bào)人打擊報(bào)復(fù)。

（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)培訓(xùn)機(jī)制，定期對(duì)員工進(jìn)行防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)培訓(xùn)，提高員工的合規(guī)意識(shí)和應(yīng)對(duì)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的能力；鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)員工不同職責(zé)或者需求組織差異化培訓(xùn)，提高培訓(xùn)質(zhì)量；鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)支持第三方對(duì)其員工進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn)。

（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)體系的有效性開(kāi)展定期評(píng)價(jià)，識(shí)別存在的問(wèn)題和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

（七）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)合規(guī)監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)采取改進(jìn)措施，調(diào)整管理策略，優(yōu)化流程制度，以確保合規(guī)管理體系的適應(yīng)性和有效性。

第十條 倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)造守法、誠(chéng)信、透明、公正的合規(guī)文化氛圍，使員工深刻理解防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的重要性，增強(qiáng)全員合規(guī)意識(shí)，自覺(jué)遵守相關(guān)法律法規(guī)，維護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)和形象，增強(qiáng)合作伙伴對(duì)企業(yè)的信任，提高企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)企業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

第三章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范

第一節(jié) 學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第十一條 本指引所稱(chēng)的學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流，是指醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員向醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)展有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排本企業(yè)的醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員從事學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流工作，銷(xiāo)售人員及其他人員不得參與學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流。

本指引中「醫(yī)藥代表」的定義參照《醫(yī)藥代表管理辦法》。

第十二條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、政府指引以及衛(wèi)生健康部門(mén)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等關(guān)于接待醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員的管理規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員的職責(zé)及行為。

（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定為醫(yī)藥代表進(jìn)行備案并公示信息；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其主管部門(mén)對(duì)拜訪(fǎng)人員另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)定，在允許的時(shí)間和地點(diǎn)開(kāi)展學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流活動(dòng)。

（四）醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員可以與醫(yī)療衛(wèi)生人員溝通，提供學(xué)術(shù)資料、技術(shù)咨詢(xún)，開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣。

第十三條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：

（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員分配銷(xiāo)售任務(wù)。

（二）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員干預(yù)或者影響醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產(chǎn)品。

（三）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員假借拜訪(fǎng)名義索取、統(tǒng)計(jì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人員開(kāi)具的各類(lèi)醫(yī)藥產(chǎn)品用量信息。

（四）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益，促使其開(kāi)具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推、使用、采購(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品。

第二節(jié) 接待商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第十四條本指引所稱(chēng)的接待，是指醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動(dòng)中對(duì)外部相關(guān)人員提供的餐飲等安排。

第十五條 醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動(dòng)中開(kāi)展業(yè)務(wù)接待，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定制度明確接待的范圍和標(biāo)準(zhǔn)等，接待標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合被接待人員適用的各類(lèi)管理規(guī)定。

（二）業(yè)務(wù)接待中可發(fā)生的費(fèi)用類(lèi)型應(yīng)當(dāng)僅限于合理且適度的餐飲。

（三）建議醫(yī)藥企業(yè)保留業(yè)務(wù)接待的記錄。

第十六條 醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動(dòng)中開(kāi)展業(yè)務(wù)接待，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：

（一）關(guān)注頻次不合理的或者超出商業(yè)慣例的業(yè)務(wù)接待。

（二）避免將業(yè)務(wù)接待場(chǎng)合安排在名勝景區(qū)的地點(diǎn)，或者選擇與娛樂(lè)活動(dòng)相關(guān)聯(lián)的場(chǎng)所。

（三）禁止向被接待人員的近親屬等無(wú)關(guān)人員提供業(yè)務(wù)接待和禮品，或者以接待的名義向該等無(wú)關(guān)人員輸送利益或者支付費(fèi)用。

（四）禁止在業(yè)務(wù)接待中提供旅游、健身、娛樂(lè)等活動(dòng)安排。

（五）禁止將業(yè)務(wù)接待費(fèi)用以會(huì)議、培訓(xùn)、調(diào)研等其他名義虛列、隱匿。

（六）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)提供業(yè)務(wù)接待謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

第三節(jié) 咨詢(xún)服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第十七條 本指引所稱(chēng)的咨詢(xún)服務(wù)，是指醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員以其專(zhuān)業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和方法提供專(zhuān)業(yè)性服務(wù)，并向其支付合理報(bào)酬。

第十八條 醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢(xún)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（一）醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員進(jìn)行授課、調(diào)研等咨詢(xún)服務(wù)應(yīng)當(dāng)基于真實(shí)、合理、合法的業(yè)務(wù)需求。

（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于專(zhuān)業(yè)知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能、工作經(jīng)驗(yàn)等客觀(guān)標(biāo)準(zhǔn)，選擇符合業(yè)務(wù)需求的醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢(xún)服務(wù)。

（三）醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢(xún)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守其所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。

（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理制定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢(xún)服務(wù)的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，建議根據(jù)項(xiàng)目規(guī)模、服務(wù)時(shí)長(zhǎng)、專(zhuān)業(yè)程度等客觀(guān)條件，并參照有關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或市場(chǎng)公允價(jià)格。

（五）建議醫(yī)藥企業(yè)對(duì)一定周期內(nèi)聘用單個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生人員的次數(shù)以及向其支付咨詢(xún)費(fèi)用的總額予以合理限定。

（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄并妥善留存醫(yī)療衛(wèi)生人員的服務(wù)記錄、服務(wù)成果、服務(wù)詳細(xì)內(nèi)容等，以證明服務(wù)行為的真實(shí)性、合理性和等價(jià)性。

（七）建議醫(yī)藥企業(yè)以銀行轉(zhuǎn)賬方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費(fèi)。

第十九條 醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢(xún)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：

（一）避免以現(xiàn)金或者現(xiàn)金等價(jià)物的方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費(fèi)。

（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)聘用醫(yī)療衛(wèi)生人員提供相關(guān)咨詢(xún)服務(wù)以獎(jiǎng)勵(lì)或者誘導(dǎo)其開(kāi)具醫(yī)藥產(chǎn)品處方，或者推、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品。

（三）禁止以咨詢(xún)服務(wù)名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送不當(dāng)利益。

第四節(jié) 外包服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第二十條 本指引所稱(chēng)的外包服務(wù)，是指第三方為醫(yī)藥企業(yè)提供的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和流通等各類(lèi)服務(wù)。

第二十一條 醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外包服務(wù)商的選聘機(jī)制，鼓勵(lì)采用競(jìng)爭(zhēng)性方式選聘合作方；選聘應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、透明的原則，并保留完整的選聘記錄；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求外包服務(wù)商提供必要的證明資料，包括但不限于注冊(cè)證明、資質(zhì)、財(cái)務(wù)、稅務(wù)、場(chǎng)地、人員、業(yè)務(wù)能力、違法記錄、社會(huì)信用記錄等；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)外包服務(wù)商實(shí)施盡職調(diào)查。

（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與外包服務(wù)商簽訂服務(wù)合同，全面載明服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成果、費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款等；建議在合同中明確約定，醫(yī)藥企業(yè)有權(quán)對(duì)外包事項(xiàng)的履行情況進(jìn)行必要的監(jiān)督或者合規(guī)審核。

（三）建議醫(yī)藥企業(yè)制定負(fù)面清單，通過(guò)與外包服務(wù)商簽訂的合同或承諾書(shū)等明確其在服務(wù)過(guò)程中的禁止性行為。

（四）建議醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)雙方約定的合同條款，定期對(duì)外包服務(wù)商的合同履行情況實(shí)施監(jiān)督或者合規(guī)審核，重點(diǎn)關(guān)注人員、資金和場(chǎng)地等關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素的變動(dòng)情況。

（五）外包服務(wù)商發(fā)生商業(yè)賄賂的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)合同和承諾書(shū)及時(shí)進(jìn)行相關(guān)處置。

（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同約定，評(píng)價(jià)外包服務(wù)商履約情況，并作為結(jié)算服務(wù)價(jià)款的依據(jù)。

第二十二條 醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：

（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注合同約定的外包服務(wù)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)或者實(shí)際支付的價(jià)款是否明顯偏離市場(chǎng)公允價(jià)格。

（二）醫(yī)藥企業(yè)避免未經(jīng)適當(dāng)準(zhǔn)入程序，直接與外包服務(wù)商簽訂協(xié)議并開(kāi)展業(yè)務(wù)。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)安排員工設(shè)立公司等方式實(shí)際控制第三方及其資金。

（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)外包服務(wù)商以虛假、不實(shí)的服務(wù)套取資金。

（五）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認(rèn)外包服務(wù)商利用外包服務(wù)費(fèi)等資金向他人行賄，換取其開(kāi)具處方、推、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。

第五節(jié) 折扣、折讓及傭金商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第二十三條 本指引所稱(chēng)的折扣、折讓?zhuān)侵羔t(yī)藥企業(yè)在銷(xiāo)售醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方的價(jià)格優(yōu)惠，包括支付價(jià)款時(shí)對(duì)價(jià)款總額按一定比例予以即時(shí)扣除和支付價(jià)款總額后再按一定比例予以退還。

本指引所稱(chēng)的傭金，是指在交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格中間人的勞務(wù)報(bào)酬。

第二十四條 醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓及傭金，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定折扣、折讓及傭金的政策標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定折扣、折讓及傭金的適用范圍、對(duì)象以及具體操作細(xì)則；醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓的對(duì)象應(yīng)限于交易相對(duì)方。

（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立折扣、折讓及傭金的審批制度，明確審批權(quán)限和審批流程，規(guī)定辦理審批所需提交的材料和證明文件。

（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與交易相對(duì)方簽訂合同，載明給予的折扣幅度、支付方式等；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與中間人簽訂合同，載明給予的傭金比例、支付方式等。

（四）接受折扣、折讓或者傭金的，應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)賬并實(shí)施合規(guī)審查，防止相關(guān)資金被用于商業(yè)賄賂等非法用途。

（五）支付及接受折扣、折讓或者傭金的，應(yīng)當(dāng)按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度的規(guī)定準(zhǔn)確、及時(shí)、完整登記財(cái)務(wù)賬簿。

第二十五條 醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓及傭金，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：

（一）關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)未經(jīng)合同約定或者未按合同約定支付折扣、折讓或者傭金。

（二）避免醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部制訂折扣折讓政策、審批政策的部門(mén)或人員與具體執(zhí)行的部門(mén)或人員之間未做適當(dāng)職責(zé)分離。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)未如實(shí)在財(cái)務(wù)賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈(zèng)的現(xiàn)金、實(shí)物以及其他利益。

（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認(rèn)利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開(kāi)具處方、推、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。

第六節(jié) 捐贈(zèng)、贊助、資助商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第二十六條 本指引所稱(chēng)的捐贈(zèng)，是指醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)，自愿、無(wú)償向受贈(zèng)方贈(zèng)與資金、醫(yī)藥產(chǎn)品或者其他財(cái)物的行為。

第二十七條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展捐贈(zèng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（一）醫(yī)藥企業(yè)提供捐贈(zèng)應(yīng)當(dāng)是基于合法及公益性的目的，堅(jiān)持自愿、無(wú)償，明示并如實(shí)入賬；可以根據(jù)受贈(zèng)方的需求，對(duì)捐贈(zèng)方案的必要性、合理性等進(jìn)行評(píng)估。

（二）醫(yī)藥企業(yè)可以通過(guò)慈善組織捐贈(zèng)，也可以直接向受贈(zèng)方捐贈(zèng)；應(yīng)對(duì)慈善組織的背景和能力、受贈(zèng)方的選擇、捐贈(zèng)產(chǎn)品的合理性等進(jìn)行評(píng)估。

（三）醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展的捐贈(zèng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律規(guī)定。建議醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)盡職調(diào)查等方式確保捐贈(zèng)項(xiàng)目的真實(shí)性和公益性，設(shè)置并履行捐贈(zèng)內(nèi)部審批制度及流程。

（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)自愿與受贈(zèng)方簽訂捐贈(zèng)協(xié)議，并妥善保管與捐贈(zèng)協(xié)議的批準(zhǔn)、簽署以及履行有關(guān)的資料，包括但不限于內(nèi)部的審核以及批準(zhǔn)意見(jiàn)、實(shí)際履行的證明。

（五）捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)為非貨幣性實(shí)物的，質(zhì)量、資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與要求；鼓勵(lì)受贈(zèng)方委托第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)非貨幣性捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)價(jià)值進(jìn)行評(píng)估、確認(rèn)或者公證；建議直接交付至受贈(zèng)方的負(fù)責(zé)部門(mén)或者其正式辦公場(chǎng)所。

捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)為貨幣的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用銀行轉(zhuǎn)賬方式匯入受贈(zèng)法人單位銀行賬戶(hù)。

（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)從受贈(zèng)方獲取由財(cái)政部門(mén)統(tǒng)一印制并加蓋受贈(zèng)法人單位印章的且符合實(shí)際收到捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)價(jià)值的公益事業(yè)捐贈(zèng)票據(jù)。

（七）醫(yī)藥企業(yè)向各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)、疾控主管部門(mén)的事業(yè)單位和業(yè)務(wù)主管的社會(huì)組織以及其他社會(huì)組織捐贈(zèng)的，還應(yīng)符合上述部門(mén)和社會(huì)工作部門(mén)、民政部門(mén)的相關(guān)規(guī)定。

第二十八條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展捐贈(zèng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：

（一）對(duì)用于醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)和培養(yǎng)、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)W術(shù)活動(dòng)和科學(xué)研究等方面的捐贈(zèng)，禁止醫(yī)藥企業(yè)指定具體受益人選。

（二）向衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位的捐贈(zèng)必須由衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位統(tǒng)一接受，受贈(zèng)對(duì)象不得為衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位的科室、其他內(nèi)部職能部門(mén)、個(gè)人，或者衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位指定的其他單位。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈(zèng)獲取交易、服務(wù)機(jī)會(huì)、對(duì)其醫(yī)藥產(chǎn)品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈(zèng)事項(xiàng)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張。

（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈(zèng)為名規(guī)避招標(biāo)流程和政府采購(gòu)制度，實(shí)現(xiàn)相關(guān)設(shè)備的入院以達(dá)成關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的銷(xiāo)售。

第二十九條 本指引所稱(chēng)的贊助，是指醫(yī)藥企業(yè)向被贊助方提供財(cái)物或者服務(wù)等形式的支持，以獲得推廣公司形象、品牌或者產(chǎn)品的機(jī)會(huì)。

第三十條醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（一）醫(yī)藥企業(yè)提供的贊助應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持依法、公開(kāi)、透明，可以基于公開(kāi)的商業(yè)邀請(qǐng)函或招商函。

（二）醫(yī)藥企業(yè)向第三方商業(yè)活動(dòng)提供贊助時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂商業(yè)贊助協(xié)議，明確企業(yè)可獲得冠名授權(quán)、廣告展位等回報(bào)。

第三十一條醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：

（一）醫(yī)藥企業(yè)避免直接向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)、醫(yī)療衛(wèi)生人員個(gè)人提供贊助，或者通過(guò)第三方指定被贊助方。

（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借贊助名義影響醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者為推、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品提供便利，以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。

第三十二條 本指引所稱(chēng)的資助，是指醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無(wú)償提供財(cái)務(wù)資助以幫助其提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，包括對(duì)醫(yī)學(xué)或科學(xué)研究、醫(yī)療設(shè)施改善等。

第三十三條 醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（一）醫(yī)藥企業(yè)提供資助前，建議對(duì)被資助對(duì)象進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋M職調(diào)查，了解被資助的項(xiàng)目及其管理措施，并保留相關(guān)記錄。

（二）醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，采取必要且適當(dāng)?shù)膶徟绦?，確保資助不會(huì)被用作非法利誘的目的。

（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與被資助方簽訂合同，明確資助用途。

第三十四條醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：

（一）醫(yī)藥企業(yè)禁止直接向被資助方內(nèi)設(shè)部門(mén)或個(gè)人支付資助款。

（二）醫(yī)藥企業(yè)禁止向特定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供資助。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)資助方式換取被資助方開(kāi)具處方、推、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。

第七節(jié) 醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

第三十五條 本指引所稱(chēng)的醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放，是指醫(yī)藥企業(yè)在公平競(jìng)爭(zhēng)的前提下，基于有助于促進(jìn)產(chǎn)品的正確、安全、有效使用和上市前臨床試驗(yàn)的合理理由，無(wú)償為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備（含相關(guān)耗材、附件等）的行為。