文字解讀：《關(guān)于京津冀實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉等有關(guān)事宜的通知》政策解讀

一、文件出臺(tái)背景

  新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。2023年9月市場(chǎng)監(jiān)管總局頒布《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第84號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱：《辦法》）已于2024年1月1日起正式實(shí)施，隨著"放管服"改革不斷深入，我市藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管及許可準(zhǔn)入管理應(yīng)根據(jù)《辦法》的要求進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整。為滿足日益擴(kuò)大的京津冀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)交流發(fā)展，深化互利合作，保障京津冀藥品流通監(jiān)管工作步調(diào)一致，推動(dòng)京津冀藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，京津冀三地統(tǒng)一實(shí)施《辦法》勢(shì)在必行。

  二、文件出臺(tái)過(guò)程

  2024年1月26日，京津冀藥品流通協(xié)同監(jiān)管政策研討會(huì)在天津召開(kāi)，會(huì)上，三地就統(tǒng)一落實(shí)《辦法》，出臺(tái)細(xì)化落實(shí)措施達(dá)成原則共識(shí)。會(huì)上議定由天津市藥監(jiān)局牽頭，北京市、河北省配合做好落實(shí)《辦法》管理通知的出臺(tái)。隨后，2月11日天津市藥監(jiān)局?jǐn)M定了《關(guān)于京津冀實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉等有關(guān)事宜的通知》（草擬稿），三地按照工作進(jìn)程分別組織相關(guān)處室開(kāi)展了討論交流。2024年3月，京津冀對(duì)討論和交流的草擬稿進(jìn)行了5次修改完善，于2024年4月1日形成《關(guān)于京津冀實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉等有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》并統(tǒng)一向社會(huì)發(fā)布征求意見(jiàn)。截止5月1日征求意見(jiàn)結(jié)束，共收到社會(huì)各界意見(jiàn)23條，2024年5月3日征求意見(jiàn)結(jié)束后，京津冀三地迅速對(duì)征求的意見(jiàn)建議進(jìn)行了梳理匯總，對(duì)有效合理的建議進(jìn)行了吸收和采納。2024年6月到8月。京津冀對(duì)修改完善的征求意見(jiàn)稿進(jìn)行了多次的論證和討論，對(duì)文件進(jìn)行了的細(xì)化和完善。整個(gè)文件起草過(guò)程嚴(yán)格按照規(guī)范性文件的制發(fā)程序進(jìn)行，從文件的調(diào)研、起草、公開(kāi)征求意見(jiàn)、合法性審查、公平競(jìng)爭(zhēng)審查等環(huán)節(jié)均符合法定要求，形成了《關(guān)于京津冀實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉等有關(guān)事宜的通知》。

  三、文件內(nèi)容及亮點(diǎn)

  （一）內(nèi)容梗概：

  文件內(nèi)容分為四大部分，分別為統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)許可管理、規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)物流管理、加強(qiáng)委托行為管理、強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)行效率。其中"統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)許可管理"中，京津冀將藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可證編號(hào)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址及主要負(fù)責(zé)人等進(jìn)行了統(tǒng)一和細(xì)化。在"規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)物流管理"中，對(duì)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品、已取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的藥品批發(fā)企業(yè)在逐步達(dá)到藥品現(xiàn)代物流條件方面提出了明確具體要求。在"加強(qiáng)委托行為管理"部分，京津冀藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售藥品及京津冀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)受托銷(xiāo)售藥品除按國(guó)家要求實(shí)施向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告外，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行了明確和細(xì)化。此外在"規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)物流管理"中明確了京津冀擬從事藥品第三方物流服務(wù)的企業(yè)經(jīng)檢查可受托開(kāi)展藥品儲(chǔ)存業(yè)務(wù)。在"強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)行效率"部分，在批零一體化設(shè)置、自助售藥機(jī)管理及貫徹落實(shí)方面進(jìn)行了明確和布置。

  （二）主要亮點(diǎn)：

  1.許可事項(xiàng)規(guī)范統(tǒng)一。京津冀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)統(tǒng)一規(guī)定，許可證編碼方式統(tǒng)一編排，經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地址統(tǒng)一表述，便利京津冀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨越發(fā)展。

  2.物流升級(jí)逐步推進(jìn)。合理安排并規(guī)范引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)在2029年底前逐步實(shí)施現(xiàn)代物流化改造，穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)家政策要求，促進(jìn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

  3.委托行為統(tǒng)一規(guī)范。明確藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售藥品報(bào)告內(nèi)容，開(kāi)創(chuàng)性提出京津冀非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可從事藥品第三方物流服務(wù)。

  4.批零一體協(xié)同發(fā)展。同一法人主體取得藥品批發(fā)和零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可，開(kāi)展藥品批發(fā)和藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的企業(yè)，可以任命同一質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作，應(yīng)分別配備質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，配備獨(dú)立的批發(fā)、零售連鎖計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨(dú)板塊，倉(cāng)庫(kù)在滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求前提下，可以共用，從而節(jié)省企業(yè)人力和倉(cāng)儲(chǔ)成本。

  四、重點(diǎn)條款解讀

  問(wèn)：《辦法》在2024年1月1日實(shí)施后，已經(jīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)是否需要立即申請(qǐng)更換新版許可證？

  答：已開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可單獨(dú)申請(qǐng)換發(fā)新版許可證，也可與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等合并辦理。

  問(wèn)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不再載明"中藥材"經(jīng)營(yíng)范圍，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還能否經(jīng)營(yíng)"中藥材"？

  答：《藥品管理法》第五十五條規(guī)定"藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。"《辦法》第二十條、第二十一條對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)范圍的規(guī)定中已無(wú)中藥材經(jīng)營(yíng)范圍表述，文件依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行調(diào)整，中藥材經(jīng)營(yíng)不再進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)許可，經(jīng)營(yíng)者可依照營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍自行開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，但經(jīng)營(yíng)毒性中藥材或中藥飲片的，在"醫(yī)療用毒性藥品"經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注。

  問(wèn)：新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和受托開(kāi)展第三方藥品儲(chǔ)存的企業(yè)應(yīng)滿足什么樣的條件？

  答：新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，除符合《辦法》規(guī)定外，應(yīng)滿足京津冀藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的藥品現(xiàn)代物流要求。藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足國(guó)家及其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求。

  問(wèn)：藥品零售連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品是如何規(guī)定的？

  答：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)由總部統(tǒng)一采購(gòu)藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門(mén)店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規(guī)定以及國(guó)家和受托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)承擔(dān)委托儲(chǔ)存并直接配送到門(mén)店的業(yè)務(wù)。本通知發(fā)布前已委托不具備現(xiàn)代物流條件的批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)在2029年12月31日前滿足上述要求。期間變更受托儲(chǔ)存方的，受托方應(yīng)符合《辦法》第四十六條以及國(guó)家和受托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求。

  問(wèn)：《關(guān)于京津冀實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉等有關(guān)事宜的通知》提到的國(guó)家、京津冀藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的藥品現(xiàn)代物流要求是指哪個(gè)規(guī)定？

  答：國(guó)家藥監(jiān)局于2023年10月24日發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求〈藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)》，公開(kāi)征求意見(jiàn)，京津冀省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在共同研究制定京津冀三地統(tǒng)一的藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，在上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)前，三地仍分別按照各地現(xiàn)行藥品現(xiàn)代物流要求執(zhí)行。

  問(wèn)：京津冀藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售藥品及京津冀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)受托銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)履行哪些報(bào)告手續(xù)？

  答：京津冀藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售藥品及京津冀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)受托銷(xiāo)售藥品的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷(xiāo)售協(xié)議（含委托銷(xiāo)售品種和期限）、雙方資質(zhì)材料等，報(bào)告相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在委托方和受托方所在地京津冀省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)官方網(wǎng)站公開(kāi)。