又有8款醫(yī)療器械被CFDA注銷

 6月14日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告（2017年第71號）》，公告稱，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第六十五條的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷上海祥盛醫(yī)療器械廠有限公司等3家企業(yè)以下8個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書： 一、上海祥盛醫(yī)療器械廠有限公司的6個產(chǎn)品：
一次性使用延長管，注冊證號：國械注準20153662003； 人工心肺機體外循環(huán)管道，注冊證號：國械注準20163450659； 一次性使用腔靜脈插管，注冊證號：國械注準20163660499； 一次性使用主動脈插管，注冊證號：國械注準20163660376； 一次性使用左心房減壓管，注冊證號：國械注準20163661180； 一次性使用引流管，注冊證號：國械注準20163660592。 二、Greatbatch Medical公司的PTFE閥式可撕裂導管鞘，注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3775596號。 三、株式會社モリタ東京製作所的牙科綜合治療臺，注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2550173號。 此前，4月6日，CFDA也根據(jù)企業(yè)申請，注冊了3個醫(yī)療器械，包括： 博奧生物集團有限公司的全自動化學發(fā)光免疫分析儀，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2013第34000246號（更）。 北京大恒醫(yī)療設備有限公司的2個產(chǎn)品：
立體定向放射治療裝置及計劃軟件，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3320472號；
全自動多葉準直器，注冊證號：國械注準20153322252。 再往前，就是2月份CFDA根據(jù)企業(yè)申請，注冊了10個醫(yī)療器械注冊證
具體包括：博奧生物集團有限公司的9個產(chǎn)品：
甲胎蛋白（AEP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401087號；
前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401222號；
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401220號；
糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401219號；
糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401223號；
糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401221號；
神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401810號；
神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）校準品，注冊證號：國械注準20143402148號；游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401224號。 北京天行健醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2013第3301484號。