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湖南首批注冊快速審批：2個醫(yī)械產(chǎn)品入圍

文章來源：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布日期：2017-04-17瀏覽次數(shù)：366

 
從湖南省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，該局近日組織召開專家咨詢會，對企業(yè)申報的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊快速審批申請進行審查。 經(jīng)專家審查：
湖南潤澤醫(yī)療影像科技有限公司的無線掌上彩超成像診斷系統(tǒng)，
愛威科技股份有限公司的全自動體液分析儀 列入產(chǎn)品注冊快速審批。 這是《湖南省醫(yī)療器械注冊快速審批辦法》實施以來，首批列入快速審批的2個產(chǎn)品。 據(jù)介紹，為鼓勵技術(shù)創(chuàng)新和提高審評審批效率，湖南省食藥監(jiān)局于2016年底發(fā)布了《湖南省醫(yī)療器械注冊快速審批辦
法》，這是湖南省深化醫(yī)療器械審批審批制度改革的重要舉措。根據(jù)該規(guī)定，對列入快速審批的產(chǎn)品注冊申請，湖南省食藥監(jiān)局將按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評、行政審批和注冊質(zhì)量體系核查，時間均在法規(guī)規(guī)定的基礎(chǔ)上縮減一半。