會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。
“企業(yè)不發(fā)聲，就當(dāng)成稻草人，企業(yè)一發(fā)聲就被當(dāng)成鋼鐵俠?！彼拇ê冕t(yī)生藥業(yè)董事長(zhǎng)耿福能提高了音量，略顯激動(dòng)。他希望，政府能認(rèn)真思考來(lái)自醫(yī)藥界的建議：“這些年大家都在說(shuō)過(guò)去，而以后怎么走，都比較模糊。涉及14億人的產(chǎn)業(yè)只關(guān)注過(guò)去，恐怕是不行的。” 4個(gè)小時(shí)，45位全國(guó)人大代表、政協(xié)委員，每人發(fā)言5分鐘——3月，北京進(jìn)入“兩會(huì)時(shí)間”。3月4日下午，一年一度的“聲音?責(zé)任”醫(yī)藥界全國(guó)人大代表、政協(xié)委員座談會(huì)召開(kāi)。國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、食藥總局等相關(guān)政府部門(mén)應(yīng)邀旁聽(tīng)。 在這次座談會(huì)上，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、兩票制、新藥研發(fā)、醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)是被頻頻提到的關(guān)鍵詞。 一些全國(guó)人大代表對(duì)這一年醫(yī)藥領(lǐng)域的突破感到欣喜。 “我這個(gè)人說(shuō)不了假話，這一年的政策都取得了重大突破?！比珖?guó)人大代表、重慶天圣制藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)劉群每年都以言辭激烈讓在場(chǎng)人士印象深刻。 他說(shuō)，自己在全國(guó)兩會(huì)上心直口快，之前連續(xù)批評(píng)了兩年，但今年要好好表?yè)P(yáng)。因?yàn)檫@一年來(lái)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委在醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)、食藥總局在藥品生產(chǎn)流通的票據(jù)監(jiān)管上有了重大突破。不過(guò)，他對(duì)醫(yī)改仍表示擔(dān)憂：“現(xiàn)在醫(yī)師服務(wù)費(fèi)一直不提高，醫(yī)院和醫(yī)生不參與進(jìn)來(lái)，醫(yī)改怎么改下去？” 對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的擔(dān)憂仍有不少。浙江康恩貝集團(tuán)董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)發(fā)言說(shuō)，順豐上市那天，他在工作日記里寫(xiě)了一句話：“這是我們做醫(yī)藥人的恥辱?！? 他認(rèn)為，快遞業(yè)發(fā)展再快，和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比畢竟是個(gè)小產(chǎn)業(yè)，但它都能產(chǎn)生3000億市值的公司?！拔覀兘裉灬t(yī)藥行業(yè)大市值的公司恒瑞只有1000多億，是什么原因？” 除了針對(duì)全行業(yè)，不少發(fā)言都提到了具體問(wèn)題。
會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是全國(guó)人大代表、政協(xié)委員們提到多的話題之一。亞寶集團(tuán)董事長(zhǎng)任武賢提出，我國(guó)應(yīng)該進(jìn)一步開(kāi)展開(kāi)放生物等效性試驗(yàn)。由于國(guó)家對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)完成時(shí)間的限制，這一試驗(yàn)的價(jià)格已經(jīng)從幾年前的幾十萬(wàn)元飆升到800萬(wàn)到1000萬(wàn)元，讓行業(yè)無(wú)力承擔(dān)。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，目的是為了確保仿制藥質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效。
而在臨床試驗(yàn)這一業(yè)界焦點(diǎn)領(lǐng)域，2016年，媒體報(bào)道我國(guó)臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)存在大量違規(guī)甚至造假的行為，暴露了我國(guó)臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的漏洞，這直接影響到藥品質(zhì)量和安全。
有全國(guó)人大代表、政協(xié)委員指出，藥品審評(píng)審批加快之后，臨床試驗(yàn)的機(jī)制和能力問(wèn)題變得愈發(fā)突出，可能會(huì)制約研新藥的臨床價(jià)值和上市速度。對(duì)此，全國(guó)政協(xié)委員、輝瑞中國(guó)企業(yè)事務(wù)部總監(jiān)馮丹龍?zhí)岢黾铀倥R床試驗(yàn)的發(fā)展、夯實(shí)醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)的提案。
“建議將參與臨床試驗(yàn)的時(shí)間和質(zhì)量納入對(duì)醫(yī)院的常規(guī)考核，同時(shí)提升臨床試驗(yàn)在醫(yī)院級(jí)別評(píng)定中的比重；有效放開(kāi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP認(rèn)證，同時(shí)加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)管：監(jiān)管部門(mén)應(yīng)逐步放開(kāi)對(duì)臨床機(jī)構(gòu)的GCP認(rèn)證，允許其它有能力的三級(jí)和二級(jí)醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)，從而充分釋放市場(chǎng)中的臨床資源?！瘪T丹龍說(shuō)。
此外，一些企業(yè)老總不約而同提到原料藥壟斷和價(jià)格暴漲的問(wèn)題。河南羚銳集團(tuán)董事長(zhǎng)熊維政稱：“原材料一直在漲價(jià)，但藥品一直在降價(jià)，我實(shí)在不明白?，F(xiàn)在有的藥是便宜，但沒(méi)效?！?
近年來(lái)在“聲音?責(zé)任”座談會(huì)上，全國(guó)人大代表、政協(xié)委員提出的諸多建議在相關(guān)政府部門(mén)新近發(fā)布的政策文件中都有所體現(xiàn)。組委會(huì)告訴南方周末記者，本次會(huì)議代表委員的全部建議都將被梳理，并進(jìn)一步廣泛調(diào)研后送至相關(guān)國(guó)家部委。
