醫(yī)療器械UDI重點問題解答

GS1 UDI服務(wù)平臺是發(fā)碼機構(gòu)GS1官方出品，提供UDI編碼、賦碼、存儲、打印輸出一站式解決方案。

GS1 China 是國家藥監(jiān)局指定發(fā)碼機構(gòu)，其標(biāo)準(zhǔn)符合全球?qū)嵤︰DI的所有地區(qū)要求，藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫顯示，92%以上的醫(yī)療器械企業(yè)選擇GS1標(biāo)準(zhǔn)。

如果你的企業(yè)也遇到UDI實施問題可以看下圖，了解GS1一站式UDI服務(wù)

醫(yī)療器械事關(guān)人民生命健康。UDI作為醫(yī)療器械的身份證，第三類醫(yī)療器械已經(jīng)要求全部覆蓋，標(biāo)識將逐漸覆蓋所有器械。為了更好的幫助大家了解UDI，針對大家都比較關(guān)心的重點問題進行了整理與解答，從基礎(chǔ)知識、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、實施過程及步驟、數(shù)據(jù)庫使用、發(fā)碼機構(gòu)、后續(xù)應(yīng)用等方面幫助大家更好地了解UDI體系脈絡(luò)。今天和大家一起分享UDI科普問答第一篇，希望對小伙伴們有所幫助！

一、UDI基礎(chǔ)知識問答

1.醫(yī)療器械標(biāo)識是什么？

醫(yī)療器械標(biāo)識（ Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行性識別。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

2.醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)是由什么組成的？

由醫(yī)療器械標(biāo)識、醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

3.UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么？

在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第二條）

4.醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是什么？

是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)

5.國內(nèi)藥監(jiān)醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是什么？

是指儲存醫(yī)療器械標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫 (《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條) 。該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊人/備案人將標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、負責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享標(biāo)識數(shù)據(jù)（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）。

6.醫(yī)療器械標(biāo)識包括哪些標(biāo)識信息？

醫(yī)療器械標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識（Device Identifier, UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

7.醫(yī)療器械標(biāo)識中的產(chǎn)品標(biāo)識（DI）是什么？

是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼。通常包括：包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

8.醫(yī)療器械標(biāo)識中的生產(chǎn)標(biāo)識（PI）是什么？

是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

9.如何實現(xiàn)標(biāo)識數(shù)據(jù)匯聚和共享？

醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)匯聚和共享通過藥監(jiān)的醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)，該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊人/備案人將標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、負責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享標(biāo)識數(shù)據(jù)。

10.醫(yī)療器械標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

UDI應(yīng)當(dāng)具有穩(wěn)定性和可擴展性。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第八條)

11.醫(yī)療器械標(biāo)識的是指什么？

是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

12.醫(yī)療器械標(biāo)識的穩(wěn)定性是指什么？

是指標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

13.醫(yī)療器械標(biāo)識的可擴展性是指什么？

是指標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在標(biāo)識中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次，從而滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

14.哪些包裝級別要求賦予醫(yī)療器械標(biāo)識?

注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和更高包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。