葛蘭素史克4價(jià)流感疫苗FluLaval Quadrivalent獲美國FDA批準(zhǔn)用于6個(gè)月以上嬰幼兒

2016年11月23日訊  --英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）疫苗管線近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)擴(kuò)大四價(jià)流感疫苗FluLaval Quadrivalent的適用人群，用于6個(gè)月及以上的兒童群體的主動免疫，預(yù)防由A型和B型季節(jié)性流感病毒引發(fā)的流感。之前，F(xiàn)DA已于2013年8月批準(zhǔn)FluLaval Quadrivalent用于3歲及以上人群的主動免疫。
此次FluLaval Quadrivalent獲批擴(kuò)大適用人群，是基于在6-35個(gè)月嬰幼兒群體中開展的一項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究以及3項(xiàng)支持性臨床研究的數(shù)據(jù)。FluLaval Quadrivalent旨在針對2種A型和2種B型流感病毒株提供保護(hù)，以降低嬰幼兒、兒童、成人、老年人群體中的感染風(fēng)險(xiǎn)。
季節(jié)性流感（seasonal influenza，“flu”，簡稱“流感”）是由流感病毒引起的一種傳染性呼吸系統(tǒng)疾病。在人群中傳播的主要是2種類型的流感病毒（A型和B型），可引起輕度至重度疾病。
流感是一種嚴(yán)重的疾病，可對公共衛(wèi)生造成重大影響。在美國，大多數(shù)流感疫情發(fā)生于10月至來年5月，通常在1月和2月達(dá)到流感活動高峰，每個(gè)流感季可導(dǎo)致數(shù)千人死亡。根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC），與普通感冒相比，流感對兒童的危害性更大。嚴(yán)重的流感并發(fā)癥在2歲以下兒童群體中為常見，每年會有許多兒童因季節(jié)性流感生病，其中一些會死亡。而接種疫苗是預(yù)防季節(jié)性流感的好方式。CDC已建議所有6個(gè)月以上人群都應(yīng)該接種季節(jié)性流感疫苗。
FluLaval Quadrivalent是一款四價(jià)流感疫苗產(chǎn)品，在美國于2013年獲批。此外，該疫苗也已獲得加拿大（品牌名FluLaval Tetra）和墨西哥（品牌名FluZactal Tetra）批準(zhǔn)，用于6個(gè)月及以上人群的主動免疫，預(yù)防由該疫苗所包含的A型和B型流感病毒引發(fā)的流感疾病。
原始出處：GSK receives FDA approval for expanded indication for FluLaval Quadrivalent (Influenza Vaccine) for infants 6 months and older