強生危險！輝瑞英夫利昔生物類似藥PF-06438179 III期臨床獲得成功

2016年9月19日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，該公司開發(fā)的英夫利昔生物類似藥PF-06438179（infliximab-Pfizer）在III期臨床研究（REFLECTIONS B537-02）達(dá)到了主要終點。
該研究是一項國際性、隨機、雙盲、平行組III期研究，在甲氨蝶呤（MTX）治療反應(yīng)不足的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中開展，評估了生物類似藥PF-06438179與原研藥Remicade分別聯(lián)合MTX靜脈注射治療的療效、安全性、免疫原性。主要終點是第14周的ACR20緩解（ACR標(biāo)準(zhǔn)改善≥20%）。數(shù)據(jù)顯示，PF-06438179與Remicade具有療效等效性，達(dá)到了主要終點。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于未來召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。
PF-06438179是強生（JNJ）和默沙東（Merck & Co）的重磅品牌藥Remicade（類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）的生物類似藥。Remicade是全球暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達(dá)92.4億美元，位列《2014年全球銷售好的25個藥物》榜單第3名。
今年2月，諾華旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）收購了PF-06438179在歐盟經(jīng)濟區(qū)（EEA）的開發(fā)、商業(yè)化及生產(chǎn)權(quán)利。輝瑞保留PF-06438179在EEA以外國家和地區(qū)的全部權(quán)利。
今年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了輝瑞和韓國Celltrion公司的生物類似藥infliximab-dyyb（輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima），該藥是美國市場批準(zhǔn)的第二個生物仿制藥。infliximab-dyyb原本由Hospira公司與Celltrion公司聯(lián)合開發(fā)，輝瑞在去年耗資170億美元收購Hospira公司后繼承了Inflectra的市場銷售權(quán)。
另外，F(xiàn)DA于今年5月也已正式受理由默沙東與三星Bioepis合作開發(fā)的英夫利昔生物仿制藥SB2（infliximab）的上市申請，這也是雙方在美國提交和生物仿制藥申請。可以預(yù)見，在美國市場，英夫利昔生物類似藥的未來競爭將進一步加劇。