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吉林:延邊開展醫(yī)療器械“五整治”行動

文章來源:吉林日報發(fā)布日期:2014-04-21瀏覽次數(shù):19042

      近日,延邊州食品藥品監(jiān)督管理局決定在全州范圍內(nèi)集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動,重點(diǎn)整治醫(yī)療器械非法經(jīng)營等5種行為。 專項(xiàng)行動將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口,著力整治醫(yī)療器械行業(yè)存在的5個方面突出問題。

      一是整治虛假注冊申報行為,重點(diǎn)整治醫(yī)療器械注冊申請資料和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查,對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進(jìn)行重點(diǎn)核查。

      二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為,重點(diǎn)整治義齒生產(chǎn)企業(yè)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌、敷貼類生產(chǎn)企業(yè)未按審批要求組織生產(chǎn)和使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)等行為。

      三是整治非法經(jīng)營行為,重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售醫(yī)療器械,無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。

      四是整治夸大宣傳行為,重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳;未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告,夸大產(chǎn)品功效和適用范圍的行為。

      五是整治使用無證產(chǎn)品行為,重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑和無證醫(yī)療器械產(chǎn)品的非法行為。 此次專項(xiàng)行動中,延邊州食藥監(jiān)局對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,嚴(yán)格落實(shí)“四個一律”,即:一律從快、從嚴(yán)、從重處理,并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰;情節(jié)嚴(yán)重的,一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件;涉嫌犯罪的,一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任;對存在安全隱患的產(chǎn)品,一律停止銷售、使用,責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。