醫(yī)療器械GSP，認識上的誤區(qū)與實施上的困境（二）

　　二、醫(yī)療器械GSP實施困境
 

　　醫(yī)療器械GSP是一種過程性管理規(guī)范。它對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等眾多環(huán)節(jié)作出了具體要求。
　　它重在對“經(jīng)營過程”進行過程性檢查與考核，是醫(yī)療器械全程治理理念在經(jīng)營階段的貫徹。但是，由于受許多因素的限制，推動醫(yī)療器械GSP的實施殊非易事。
　　其一，經(jīng)營企業(yè)的主體意識及實施條件的雙重不足影響GSP有序推進。在當前醫(yī)療器械行業(yè)，全面樹立經(jīng)營企業(yè)的主體意識仍然難度較大。一些企業(yè)習慣于在監(jiān)管部門的號令下行動，把踐行法規(guī)政策的希望寄予政府的推動，因而鮮有主動踐行者。
　　他們仍然有著強烈的依賴慣性，習慣“要我做”而不是“我要做”。在出頭的椽子先爛、槍打出頭鳥的陳舊思維下，企業(yè)缺乏敢闖敢干的勇氣和魄力，更別奢談什么主體意識。
　　另外，許多經(jīng)營企業(yè)有著急功近利的趨利心理，并不重視企業(yè)經(jīng)營條件的設置和完善。在以利潤作為業(yè)績導向的經(jīng)營實踐中，許多企業(yè)原有的經(jīng)營條件尚不足以符合實施醫(yī)療器械GSP的要求。
　　場地面積、設施數(shù)量、人員質量、管理制度等方面均與GSP的要求相去甚遠。因此，實施條件的不足也影響了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)踐行GSP的熱情，更多的企業(yè)更愿觀望等待。
　　其二，醫(yī)療器械GSP檢查力量嚴重不足。就醫(yī)療器械GMP而言，國家已經(jīng)對GMP檢查員進行了培訓，并啟動了長期培養(yǎng)計劃。而對于醫(yī)療器械GSP，CFDA還沒有展開大范圍有針對性的檢查員培養(yǎng)工作。
　　地方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查活動，也多半由非專業(yè)檢查員來完成。大部分檢查員不僅缺乏醫(yī)療器械專業(yè)理論功底，而且缺乏醫(yī)療器械GSP檢查的經(jīng)驗。
　　當前，地方各級食品藥品監(jiān)管機構正在進行“三合一”或“四合一”改革，原來好不容易建立的比較專業(yè)的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍受到了較大的沖擊，原有監(jiān)管人員不是分流就是輪崗，導致地方稱職的檢查員大大減少，已經(jīng)嚴重影響了醫(yī)療器械GSP在地方基層的有效實施。
　　醫(yī)療器械GSP的實施檢查，是一項非常專業(yè)化的工作，需要專業(yè)人員才能勝任。如果檢查員只能拿著條款去機械比對檢查，那么醫(yī)療器械GSP實施的前景將不容樂觀！
　　其三，醫(yī)療器械GSP宣貫培訓嚴重不夠。CFDA去年底頒發(fā)醫(yī)療器械GSP規(guī)范后，并沒有進行大范圍的貫徹宣傳。地方各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門雖然組織了些培訓工作，但都是零星地、非系統(tǒng)地、不定期地進行，鮮見有定期系統(tǒng)的培訓。
　　在一大波醫(yī)療器械新法規(guī)來襲的情形下，企業(yè)對相關針對性的培訓需求已呈渴求之勢。就醫(yī)療器械GSP而言，對于規(guī)范條款的實踐落地，有想法的企業(yè)自然十分重視，急需專業(yè)性地指導。但遺憾地是，他們的需求并沒有得到滿足。
　　對于醫(yī)療器械GSP條款內容的理解，不僅很多企業(yè)對這一首版GSP規(guī)范的理解尚存很多疑惑，而且很多從事檢查工作的同志也沒有認識到位，這就使實施過程中的許多問題得不到及時解答，加劇了醫(yī)療器械GSP實施的困境。
　　三、醫(yī)療器械GSP實施方向
 

　　在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》三位一體，構成了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度的主干框架。
　　其中，醫(yī)療器械GSP規(guī)范地位獨特，作用重大。它作為指導性規(guī)范，盡管實施的強制力程度不如法律法規(guī)，但對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的影響卻為直接。
　　醫(yī)療器械GSP承載著監(jiān)管部門強化質量管理的良好愿景，肩負著經(jīng)營企業(yè)提高經(jīng)營質量的緊迫任務，監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)組織以及相關個人都應該積極推動它的實施。
　　目前，當務之急是要舉辦權威性的宣貫培訓，在經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管部門中推動醫(yī)療器械GSP共識的形成。由于醫(yī)療器械新法規(guī)把醫(yī)療器械經(jīng)營備案和經(jīng)營許可的工作職責賦予了設區(qū)的市級醫(yī)療器械監(jiān)管部門，培訓對象的范圍重點應該向地方傾斜。
　　同時，要努力在地方建設一支穩(wěn)定的專業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營檢查隊伍，形成必要的監(jiān)管力量。
　　另外，還要培養(yǎng)和扶持一批的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，發(fā)揮其示范和輻射作用以帶動和影響其他企業(yè)快速成長。企業(yè)也應該轉變觀念，主動踐行醫(yī)療器械GSP的新要求，建章立制強化企業(yè)經(jīng)營質量的管理！