醫(yī)療器械GSP，認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)與實(shí)施上的困境（一）

　　雖然國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)有近10個(gè)月的時(shí)間，但時(shí)至今日，對(duì)于醫(yī)療器械GSP，人們認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)與實(shí)施上的困境仍是急需逾越的大山。
　　一、醫(yī)療器械GSP認(rèn)知誤區(qū)
 

　　面對(duì)首版醫(yī)療器械GSP這一新鮮事物，許多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)并不理解，甚至持有排斥情緒，認(rèn)為是給企業(yè)增加了額外負(fù)擔(dān)。人們對(duì)于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)、定位、內(nèi)容及其意義仍存在許多誤解，影響了醫(yī)療器械GSP的實(shí)施效果。
　　首先，醫(yī)療器械GSP與藥品GSP性質(zhì)不同。醫(yī)療器械GSP是一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的指導(dǎo)性文件，既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它卻給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)諸多直接影響。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要按照GSP的要求來(lái)建立經(jīng)營(yíng)過(guò)程的管理制度，并切實(shí)履行經(jīng)營(yíng)過(guò)程的主體責(zé)任。有許多企業(yè)認(rèn)為，醫(yī)療器械GSP的實(shí)施會(huì)和此前的藥品GSP一樣實(shí)行認(rèn)證管理，監(jiān)管部門對(duì)于通過(guò)GSP檢查的企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。
　　實(shí)質(zhì)上，不管是醫(yī)療器械GMP還是GSP，均不實(shí)行認(rèn)證管理，免得與許可管理相混淆。監(jiān)管部門發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其目的在于發(fā)布規(guī)范樹(shù)立管理標(biāo)準(zhǔn)，督促和指導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)實(shí)踐落實(shí)。
　　企業(yè)是踐行這些質(zhì)量管理規(guī)范的責(zé)任主體，監(jiān)管部門只是其監(jiān)督者和指導(dǎo)者。因此，企業(yè)還需端正認(rèn)識(shí)，不能坐等監(jiān)管部門來(lái)強(qiáng)制推動(dòng)。實(shí)踐落實(shí)的關(guān)鍵在于企業(yè)的自覺(jué)推進(jìn)而非管理部門的強(qiáng)力貫徹。
　　其次，醫(yī)療器械GSP關(guān)系到經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生死。醫(yī)療器械GSP規(guī)范頒發(fā)實(shí)施至今，仍有很有企業(yè)不為所動(dòng)，錯(cuò)誤地認(rèn)為它與己無(wú)關(guān)因而高高掛起。
　　從性質(zhì)上而言，醫(yī)療器械GSP規(guī)范由于不是行政處罰的直接依據(jù)，缺少一些法律責(zé)任條款所具有的威懾力。盡管如此，醫(yī)療器械GSP規(guī)范對(duì)企業(yè)的影響仍是根本性和決定性的，關(guān)系到企業(yè)的存廢發(fā)展。
　　譬如從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的，將不能通過(guò)醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
　　誠(chéng)然，不能獲得經(jīng)營(yíng)許可證，將不能獲得經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的合法資質(zhì)。
　　另外，醫(yī)療器械GSP還是監(jiān)管部門對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)備案后現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)，關(guān)系到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利開(kāi)展。因此，醫(yī)療器械GSP對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響既直接又重要。
　　所有的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)該主動(dòng)按照GSP的規(guī)定去強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，以便在檢查時(shí)達(dá)到要求。
　　再次，出臺(tái)醫(yī)療器械GSP暗藏淘汰落后企業(yè)目的。監(jiān)管部門推行醫(yī)療器械GSP，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管是其明確政策目的。但是，淘汰落后企業(yè)、提高行業(yè)集中度是另一更具殺傷力的目的。
　　長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)多、散、弱的行業(yè)現(xiàn)狀一直沒(méi)有得到改變。要重構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的版圖格局，十分有必要加強(qiáng)行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中，培育具有競(jìng)爭(zhēng)力的經(jīng)營(yíng)實(shí)體。
　　通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械GSP的落實(shí)檢查，對(duì)不符合要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再予以備案或經(jīng)營(yíng)許可，這將從源頭上嚴(yán)把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)，對(duì)不能達(dá)到GSP要求的申請(qǐng)人不再賦予經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)。
　　同時(shí)在過(guò)程上嚴(yán)控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的安全有效管理提出明確要求，進(jìn)而對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生態(tài)產(chǎn)生嚴(yán)重影響。
　　經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械GSP的實(shí)施貫徹，符合要求的企業(yè)數(shù)量較之實(shí)施前將大為減少，這將有利于具備條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展壯大。終，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的集中度將得到明顯提高，從而確立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的新格局。