CFDA關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定 （二）

　　 三、作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（36個(gè)）
 

　?。ㄒ唬R鐙形多功能腿架：由腳靴、靴墊、氣壓桿、鎖緊把手和腳靴支撐桿組成。利用邊軌夾固定在手術(shù)床兩側(cè)，通過(guò)操作手柄，在氣動(dòng)助力下實(shí)現(xiàn)上下、左右調(diào)節(jié)。用于為泌尿科、婦產(chǎn)科及普外科截石位體位提供定位支撐。分類(lèi)編碼：6854。
　　 （二）飛秒透鏡分離鏟：由鏟片和柄部組成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。用于在飛秒激光手術(shù)過(guò)程中，待激光機(jī)打出透鏡瓣后，鏟起分離上皮和透鏡瓣之間的粘聯(lián)，便于透鏡鑷夾持透鏡瓣從上皮層中取出。分類(lèi)編碼：6804。
　　 （三）飛秒透鏡鑷：由頭部和柄部組成。用于飛秒激光手術(shù)過(guò)程中夾持角膜瓣，從上皮層中取出。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。分類(lèi)編碼：6804。
　　 （四）飛秒分離匙：由匙狀頭部和柄部組成。用于飛秒激光手術(shù)過(guò)程中，分離角膜瓣。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。分類(lèi)編碼：6804。
　　 （五）位置定位器：種植手術(shù)修復(fù)過(guò)程中，用于標(biāo)記和確定替代體在模型和牙橋架上的相應(yīng)位置。在口腔外部環(huán)境使用，非無(wú)菌產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：6806。
　　 （六）鉆針深度停止器：為帶有螺絲的空心圓柱體，可以固定在牙鉆上。在種植手術(shù)過(guò)程中，用于控制鉆孔的深度，使牙鉆停止于設(shè)置的深度。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：6806。
　　 （七）鉆針引導(dǎo)器：為一個(gè)套管。在種植手術(shù)過(guò)程中，用于將牙鉆引導(dǎo)至正確方向。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：6806。
　　 （八）骨磨引導(dǎo)器：在口腔內(nèi)使用。使用時(shí)，將本產(chǎn)品固定到種植體內(nèi)，然后將骨磨安放到本產(chǎn)品上。在種植手術(shù)過(guò)程中，用于引導(dǎo)骨磨放入正確的位置。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：6806。
　　 （九）一次性使用胃鏡咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、彈力帶系環(huán)和彈力帶組成。設(shè)有吸氧通道。用于胃鏡檢查時(shí)維持被檢者的開(kāi)口狀態(tài)。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：6866。
　　 （十）種植體掃描體：固定在種植體上。用于牙科修復(fù)體計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的制作過(guò)程中，輔助口內(nèi)掃描機(jī)獲取清晰的3D 圖像。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：6806。
　　 （十一）機(jī)用螺絲刀：與有源牙科手機(jī)相連，用于旋緊、旋松種植體附件。非無(wú)菌提供，不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，不在內(nèi)窺鏡下使用。分類(lèi)編碼：6806。
　　 （十二）視功能檢查儀：主要由主機(jī)、手柄控制器或操控軟件、外接口組成。采用標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)，通過(guò)更換不同視表圖的視標(biāo)，用于眼科常規(guī)視覺(jué)功能檢查。分類(lèi)編碼：6820。
　　 （十三）胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰帶連接魔術(shù)貼、腰帶、后板緊固帶、前板緊固帶、硬性前板、硬性后板、硬板襯墊套和腰帶組成。用于手術(shù)后輔助固定，非移位脊椎骨折、椎管狹窄、椎間盤(pán)突出、退行性脊柱病變的輔助固定。分類(lèi)編碼：6826。
　　 （十四）自助取片機(jī)：與醫(yī)用膠片配套使用，供自助打印膠片和報(bào)告使用。分類(lèi)編碼：6831。
　　 （十五）熱敏膠片：由熱敏層、PET 膠片基、保護(hù)層組成。用于記錄CT、MRI、CR、DR、胸部X射線透視系統(tǒng)輸出的數(shù)字信號(hào)的圖像。用于記錄影像圖像供臨床診斷。分類(lèi)編碼：6831。
　　 （十六）一次性五官科清洗套裝：主要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸頭組成，與五官科清洗器配套使用，對(duì)人體的鼻腔、眼睛進(jìn)行清洗。分類(lèi)編碼：6866。
　　 （十七）肢體壓力套：由尼龍纖維（或聚丙烯/聚酰胺纖維）布料、塑料拉鏈（或魔術(shù)貼）、氣囊、橡膠連接頭組成，配合原位空氣波壓力治療儀和深部靜脈血栓防治儀使用。通過(guò)儀器給肢體壓力套充氣加壓，壓力套擠壓肌肉群，促進(jìn)血液和淋巴液回流。分類(lèi)編碼：6866。
　　 （十八）超聲波清洗機(jī)：由換能器、清洗槽、控制面板、外殼和排水閥組成，用于醫(yī)療器械的清洗。分類(lèi)編碼：6857。
　　 （十九）一次性使用CT定位穿刺角度引導(dǎo)器：具有刻度數(shù)值的立體定位裝置。依靠位于同一平面的二個(gè)相互垂直的水平儀來(lái)確定一個(gè)空間平面，利用標(biāo)示刻度數(shù)值的量角器，達(dá)到角度定
　　位的目的。非無(wú)菌產(chǎn)品。用于臨床輔助靶點(diǎn)定位穿刺。分類(lèi)編碼：6831。
　　 （二十）大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉、滅菌純化水、一次性無(wú)菌培養(yǎng)皿組成。臨床上用于臨床普通細(xì)菌的分離、培養(yǎng)和計(jì)數(shù)，不用于微生物鑒別。分類(lèi)編碼：6840。
　　 （二十一）絨毛膜細(xì)胞處理試劑：由胰蛋白酶、膠原酶、透明質(zhì)酸酶及其他必要的輔助成分組成。臨床上用于絨毛組織的預(yù)處理，以獲得更多游離的絨毛細(xì)胞。分類(lèi)編碼：6840。
　　 （二十二）胰酶消化溶液：由胰蛋白酶、氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖、碳酸氫鈉、EDTA-Na2、酚紅組成。通過(guò)胰酶消化溶液的處理，使培養(yǎng)的細(xì)胞從貼壁狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閼腋顟B(tài)，用于臨床體外診斷。分類(lèi)編碼：6840。
　　 （二十三）胰酶分帶溶液：由胰蛋白酶、氯化鈉、水組成。用于染色體G顯帶制備。臨床上用于染色體檢查。分類(lèi)編碼：6840。
　　 （二十四）脫蠟熱修復(fù)液：由氫化脂肪烴、表面活性劑、磷酸鹽/檸檬酸鹽/EDTA、防腐劑組成。臨床上用于免疫組織化學(xué)染色前組織切片預(yù)處理，包括對(duì)福爾馬林固定或石蠟包埋的組織切片進(jìn)行脫蠟和熱誘導(dǎo)抗原的修復(fù)。分類(lèi)編碼：6840。
　　 （二十五）脫蠟液：由脫蠟液、防腐液、專(zhuān)用水等組成，臨床上用于對(duì)樣本進(jìn)行染色前預(yù)處理，去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類(lèi)編碼：6840。
　　 （二十六）低離子強(qiáng)度鹽溶液：由甘氨酸、澳甲酚紫和疊氮納等低離子溶液組成，臨床上用于提供抗體撲獲時(shí)的佳離子強(qiáng)度和血樣添加指示劑。分類(lèi)編碼：6840。
　　 （二十七）熒光原位雜交樣品處理試劑盒：由預(yù)處理液、蛋白酶液、洗滌緩沖液、封片劑組成，臨床上用于熒光原位雜交（FISH）檢測(cè)過(guò)程中的樣本處理。分類(lèi)編碼：6840。
　　 （二十八）細(xì)胞蠟塊制備試劑盒：由試劑A（含微量甲醛、海藻酸及其鈉鹽的水溶液）、試劑B（含氯化鈣的水溶液）、一次性吸管、脫水盒、圓孔紙板和長(zhǎng)紙蓋片組成，臨床上用于細(xì)針穿刺物、切割針活檢、體液以及其他細(xì)胞學(xué)制備的殘余沉積物和各種組織微小碎片的石蠟包埋塊制作。分類(lèi)編碼： 6841。
　　 （二十九）組織微陣列制作儀：產(chǎn)品由主機(jī)，內(nèi)置攝像頭，傳動(dòng)裝置，鉆頭和取樣裝置組成。臨床上用于提取多個(gè)石蠟樣本塊中的有用部分樣本，注入到一個(gè)或多個(gè)未使用的石蠟塊中，形成新的包含樣本陣列的石蠟樣本塊，供后續(xù)石蠟切片機(jī)進(jìn)行切片。還可以將提取的樣本放置到PCR盒中，供后續(xù)DNA萃取以及PCR 分析。分類(lèi)編碼：6841。
　　 （三十）標(biāo)本液化處理儀：由樣本瓶放置轉(zhuǎn)盤(pán)、穿刺加液機(jī)構(gòu)、混勻裝置、過(guò)濾升降機(jī)構(gòu)、試管放置轉(zhuǎn)盤(pán)、樣本瓶轉(zhuǎn)移機(jī)械手及標(biāo)本采集瓶、過(guò)濾試管等組成。用于臨床檢驗(yàn)分析前對(duì)糞便、痰液等固態(tài)、粘稠性狀的標(biāo)本進(jìn)行加液、混勻、過(guò)濾分離等前期處理。分類(lèi)編碼：6841。
　　 （三十一）全自動(dòng)推片染片系統(tǒng)：由制片模塊、染色模塊和控制系統(tǒng)組成，用于對(duì)全血樣品進(jìn)行涂片和染色。分類(lèi)編碼：6841。
　　 （三十二）糞便檢驗(yàn)預(yù)處理裝置：產(chǎn)品由塑料盛液管、連接固定件、樣品管、采樣棒及滴嘴蓋等組成，臨床上用于分辨檢驗(yàn)前取樣及預(yù)處理。分類(lèi)編碼：6841。
　　 （三十三）一次性使用微量采血吸管：由一次性使用微量采血吸管和橡膠吸頭組成，用于采集末梢血，適用于臨床化驗(yàn)取血使用。產(chǎn)品以非無(wú)菌型式提供。分類(lèi)編碼：6841。
　　 （三十四）細(xì)胞過(guò)濾器：由過(guò)濾管和過(guò)濾膜組成，用于將提取的異常上皮細(xì)胞樣本并轉(zhuǎn)移到玻片上。臨床上用于病理檢查的標(biāo)本制作。分類(lèi)編碼：6841。
　　 （三十五）一次性使用細(xì)胞過(guò)濾采集器：由過(guò)濾器筒體和過(guò)濾膜組成，臨床上用于液基細(xì)胞的分離、制片，對(duì)細(xì)胞進(jìn)行病理學(xué)分析。分類(lèi)編碼：6841。
　　 （三十六） 棉膠劑：主要由火棉膠（硝化棉）、乙醇和無(wú)水乙醚組成，用于非介入性腦電測(cè)定時(shí)，作為固定電極的粘貼劑，非導(dǎo)電膠。分類(lèi)編碼：6821。
　　四、不作為醫(yī)療器械管理（18個(gè)）
 

　?。ㄒ唬┧幏?a href="http://alemdaconsulta.com/product/keywords/770.html" title="吸入器" target="_blank" class="hl-keyword">吸入器記錄儀：記錄患者每次使用藥粉吸入器的時(shí)間和日期，不指示藥粉吸入器中剩余的藥物量，不具有劑量計(jì)算功能。
　　 （二）恒溫控制儀：由控制儀機(jī)箱、部分內(nèi)嵌于控制儀機(jī)箱內(nèi)的加熱筒體部分、測(cè)溫裝置部分、顯示和控制部分、無(wú)菌管組成。通過(guò)對(duì)控制儀器內(nèi)固定管加入無(wú)菌水，在保溫及控制裝置共同作用下實(shí)現(xiàn)加熱和保持恒溫的功能，僅用于為器械進(jìn)行加熱保溫。
　　 （三）蠟塑平臺(tái)：在技工室制作蠟型基臺(tái)時(shí)，用于作為蠟塑套管的基座或平臺(tái)。
　　 （四）轉(zhuǎn)接頭：用于內(nèi)窺鏡冷光源主機(jī)與導(dǎo)光束以及內(nèi)窺鏡之間的連接。
　　 （五）全自動(dòng)碎藥機(jī)：由門(mén)、保險(xiǎn)盒、開(kāi)/關(guān)按鈕、碎藥專(zhuān)用藥杯固定器、固定托盤(pán)、研磨頭、電源LED 指示燈、輸入銜接器、存放托盤(pán)組成，用于將藥碾碎或者碾成粉末狀。
　　 （六）床墊消毒器：由消毒腔體和機(jī)械管線組成，用于消毒床墊、枕頭、毛毯。
　　 （七）多單位基臺(tái)掃描體：技工室設(shè)備。用于牙科修復(fù)體計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的制作過(guò)程，固定在牙模上，以輔助牙科掃描機(jī)獲取清晰的3D 圖像。
　　 （八）熱合控制器：由熱合控制器主機(jī)、熱合鉗和電源線組成，用于在內(nèi)窺鏡一次性使用護(hù)套系統(tǒng)從內(nèi)窺鏡拆卸時(shí)，對(duì)一次性鉗道管進(jìn)行熱合封口。
　　 （九）身高預(yù)測(cè)軟件：根據(jù)手腕部X影像（DICOM文件）識(shí)別手腕部骨的等級(jí)、預(yù)測(cè)成年身高。
　　 （十）電動(dòng)排氣筒：由交流電機(jī)和活塞裝置組成。通過(guò)活塞上的密封圈使活塞筒密封，在往復(fù)運(yùn)動(dòng)的過(guò)程中產(chǎn)生負(fù)壓，代替手動(dòng)排氣筒為負(fù)壓罐排氣。
　　 （十一）醫(yī)用膠片紙：由紙基與納米級(jí)涂層組成，用于醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)（CT、DR、MR、CR、DSA、US等）產(chǎn)生的DICOM影像輸出，輸出影像不作為診斷依據(jù)。
　　 （十二） 藥洗儀：由用于放置藥液的容器、通過(guò)水管與容器連接的過(guò)濾裝置、通過(guò)水管與過(guò)濾裝置連接的水泵、通過(guò)水管與水泵連接的即時(shí)加熱裝置、設(shè)置在水管上的換向閥和用于噴藥液的噴桿組成（不含藥液）。用于肛腸手術(shù)、外陰手術(shù)患者的傷口藥浴清洗。
　　 （十三）層流空氣消毒機(jī)：由機(jī)箱、控制器、支架、腳輪、風(fēng)機(jī)、空氣過(guò)濾器、消音棉和圍檔、框架、照明組成，通過(guò)循環(huán)風(fēng)動(dòng)系統(tǒng)使空氣通過(guò)過(guò)濾器裝置，對(duì)室內(nèi)局部空氣進(jìn)行過(guò)濾凈化消毒。用于對(duì)患者所處環(huán)境的凈化消毒。
　　 （十四）治療用蛋白等化合物：應(yīng)用蛋白重組技術(shù)，構(gòu)建EpCAM-GM-CSF 融合蛋白，并驗(yàn)證其穩(wěn)定性和毒性。用于腺癌患者術(shù)后治療。
　　 （十五）樣本收集、承載器具：由樣本杯、樣本袋、導(dǎo)管、載玻片等組成，臨床上僅用于樣本的收集、承載。
　　 （十六）儀器管路清洗液：由水溶性鹽（氯化鉀、氯化鈉等）、緩沖對(duì)、去污劑及防腐劑組成。用于電解質(zhì)、血?dú)夥治鰞x在分析標(biāo)本前，檢測(cè)液體通路氣密性及傳感器響應(yīng)電位（是否在線性范圍內(nèi)），在分析標(biāo)本后沖洗液體通路管道。
　　 （十七）吸樣延長(zhǎng)臂：由延長(zhǎng)軌道、延長(zhǎng)蓋板組成。與特定分析儀配合使用，軌道延長(zhǎng)系統(tǒng)，使分析儀的吸樣臂和吸樣頭可以達(dá)到第三方自動(dòng)化軌道系統(tǒng)上新的吸液位點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)分析儀與第三方自動(dòng)化軌道系統(tǒng)配合使用。
　　 （十八）健身運(yùn)動(dòng)用血氧測(cè)量系統(tǒng)：由手機(jī)和隨機(jī)軟件組成，通過(guò)手機(jī)上的傳感器，測(cè)量使用者血氧濃度和心率，并傳到手機(jī)軟件中，形成記錄文件。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化，幫助用戶了解運(yùn)動(dòng)狀況，不具有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條明確的目的，測(cè)量得到的數(shù)據(jù)不作為診斷依據(jù)。
　　五、視具體情況而定的產(chǎn)品（5個(gè)）
 

　　（一）糞便分析前處理儀：主要由糞便樣本采集機(jī)構(gòu)（糞便樣本盒：糞便樣本分析實(shí)現(xiàn)用耗材）、糞便分析前處理儀主機(jī)（包括實(shí)現(xiàn)糞便分析前處理的糞便樣本稀釋液加注、攪拌實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)）組成。在糞便分析工作中，對(duì)待分析的糞便樣本進(jìn)行分析前規(guī)范化前處理（包括對(duì)采集糞便樣本、糞便樣本稀釋試劑加注、糞便樣本稀釋液加注后的攪拌混勻）。如不含有顯微鏡、不具有精密加樣功能，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。否則作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：6841。
　　 （二）射線束掃描測(cè)量系統(tǒng)：由水箱、控制單元、靜電計(jì)、控制軟件和電纜線組成。通過(guò)調(diào)強(qiáng)驗(yàn)證二維矩陣對(duì)患者特定體位的射線束劑量進(jìn)行測(cè)量并得出數(shù)據(jù)，測(cè)量的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖b有軟件的電腦進(jìn)行計(jì)算分析，并給出相應(yīng)的驗(yàn)證信息。如治療計(jì)劃將使用該射線束掃描測(cè)量系統(tǒng)比較結(jié)果進(jìn)行修改。作為III 類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：6832。否則不作為醫(yī)療器械管理。
　　 （三）生物光子系統(tǒng)：由發(fā)光二極管燈和光子轉(zhuǎn)化凝膠（不含藥）組成。發(fā)光二極管燈產(chǎn)生峰值未為446 nm的藍(lán)光，部分藍(lán)光經(jīng)光子轉(zhuǎn)化凝膠吸收后被轉(zhuǎn)化發(fā)射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波長(zhǎng)光的集合，不同波長(zhǎng)的光具有不同皮膚穿透特性，并以光子能的形式同時(shí)作用于表皮和真皮。用于治療16歲（含）以上患者的尋常痤瘡。如產(chǎn)品依據(jù)GB/T 20145的藍(lán)光視網(wǎng)膜危害類(lèi)別為II類(lèi)，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理；如產(chǎn)品依據(jù)GB/T 20145的藍(lán)光視網(wǎng)膜危害類(lèi)別為III類(lèi)，作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：6826。
　　 （四）混合配藥針：由儲(chǔ)液腔、過(guò)濾器、進(jìn)氣器件帽、穿刺器保護(hù)套組成。通過(guò)混合配藥針內(nèi)外大氣壓差進(jìn)行液體的分配或抽取，用于藥液的配制和抽取。如僅作為指定中繼泵的附件，不作為醫(yī)療器械管理；如用于藥房或病房的普通配藥，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：6815。
　　 （五）一次性使用無(wú)菌配藥針：由針管、進(jìn)排氣槽和針座組成，用于藥液的抽取和加注。如僅作為指定中繼泵的附件，不作為醫(yī)療器械管理；如用于藥房或病房的普通配藥，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：6815。
　　對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的，如已受理尚未完成注冊(cè)審批的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按規(guī)定不予注冊(cè)，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)不得繼續(xù)使用。
　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
　　2015年7月20日