【重磅消息】所有第三類醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入審批都取消啦

          7月2日，國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站發(fā)出通知，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。通知明確了禁止臨床應(yīng)用和限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)確定原則，將限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)作為管理重點，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行備案管理。同時強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理的主體責(zé)任和行政臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管責(zé)任。2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》同時廢止。
以下為通知的具體條文：

          一、根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。 
          二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術(shù)（如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛），或者存在重大倫理問題（如克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)），或者衛(wèi)生計生行政部門明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（如除醫(yī)療目的以外的肢體延長術(shù)），以及臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)（如角膜放射狀切開術(shù)）。 
          涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。 
          三、對安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)限制臨床應(yīng)用?！断拗婆R床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》見附件。 
          四、對于開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)，且經(jīng)過原衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。 
          擬新開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照我委此前下發(fā)的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，經(jīng)自我對照評估符合所規(guī)定條件的，按照上述程序進(jìn)行備案。 
          五、取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號）要求，強(qiáng)化主體責(zé)任意識，建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，按照手術(shù)分級管理要求對醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)授權(quán)并動態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術(shù)評估與管理檔案制度。 
          六、各級衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管。各省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)自本通知下發(fā)之日起，全面清理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用；建立《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度，接受社會監(jiān)督；研究建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評估制度以及重點醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度，并對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行信譽評分；充分利用信息技術(shù)手段加強(qiáng)監(jiān)管。 
          七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按本通知要求進(jìn)行備案或開展禁止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生計生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第五十條的規(guī)定給予處罰。 
          八、法律法規(guī)已經(jīng)設(shè)立行政許可的醫(yī)療技術(shù)，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。開展醫(yī)療新技術(shù)臨床研究，按照臨床研究管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 
          九、各省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院行政審批改革精神和有關(guān)工作部署，研究取消第二類醫(yī)療技術(shù)非行政許可審批后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的工作措施，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。 
          十、各省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據(jù)本通知要求制定具體的管理措施，并于2015年12月31日前將取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的相關(guān)工作情況報我委醫(yī)政醫(yī)管局。 
          十一、2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》同時廢止。