強生、美敦力等企業(yè)主動召回相關產品

           近日，國家食品藥品監(jiān)管總局連續(xù)發(fā)布4則醫(yī)療器械產品Ⅱ級別召回公告，涉及強生(上海)醫(yī)療器材有限公司、雷度米特醫(yī)療設備（上海）有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司4家企業(yè)。召回產品分別為：Schanz釘和矯形外科(骨科)手術器械、一次性使用人體動脈血樣采集器、胰島素泵用一次性輸注管路和針頭、計算機放射成像系統(tǒng)。這4則召回信息均由上海市食品藥品監(jiān)管局上報國家總局。 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告，根據現(xiàn)行ASTM F2503檢測標準，金屬器械不能標識為“MR Safe”（MR安全性），但CMF下頜骨外固定器系統(tǒng)Ⅰ和Ⅱ的某些部件已經標識或蝕刻有“MR Safe”（MR安全性）的字樣，因而需要對標簽做出一些變更。
           Synthes GmbH對涉及產品實施主動召回。召回級別為Ⅱ級 。 雷度米特醫(yī)療設備（上海）有限公司報告，由于一次性使用人體動脈血樣采集器(注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2013第3664963號)部分針頭表面有不明褐色物體，           Radiometer Medical ApS對涉及產品實施主動召回。召回級別為Ⅱ級。 美敦力(上海)管理有限公司報告，由于胰島素泵用一次性輸注管路和針頭(注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3660314號、國食藥監(jiān)械（進）字2012第3660920號)的軟管脫出連接器的報告呈現(xiàn)增長趨勢，Unomedical a/s對涉及產品實施主動召回。召回級別為Ⅱ級。 銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司報告，公司發(fā)現(xiàn)計算機放射成像系統(tǒng)(注冊證號：滬食藥監(jiān)械(準)字2011第2310117號)使用V5.7版本軟件并且安裝了乳腺成像組件的Classic CR/Elite CR，若用戶“多格式打印”乳腺放射影像,影像將自動縮放至適合的比例打印，而非按照用戶選取的實際尺寸進行打印,該問題可能會影響醫(yī)師對異常影像尺寸比列的識別(例如微鈣化)。銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司對涉及產品實施主動召回。召回級別為Ⅱ級。