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儀器一體化、自動化、操作簡單將是分子診斷行業(yè)大方向

文章來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報發(fā)布日期:2014-07-23瀏覽次數(shù):17216

分子診斷有望將經(jīng)驗性處方藥物的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)診療模式轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在以及將來的個性化處方藥物診療模式,可謂實驗室醫(yī)學(xué)的新星。作為目前精確度較高的體外診斷技術(shù),分子診斷在短期內(nèi)對國內(nèi)市場影響有限,但發(fā)展?jié)摿薮蟆?
  第三次醫(yī)療革命
  美國市場調(diào)查與咨詢公司Markets and Markets近期發(fā)布的一份關(guān)于全球分子診斷市場的分析報告指出,到2018年,全球分子診斷市場將達(dá)79.57億美元,2013~2018年的復(fù)合年平均增長率為9.7%。
  報告稱,從技術(shù)上分,分子診斷市場包括PCR、等溫核酸擴增、雜交、DNA測序、NGS(高通量測序)以及芯片等,在這些技術(shù)中,PCR在2013年占據(jù)該領(lǐng)域大份額,而芯片業(yè)務(wù)將成為2018年之前增長快的部分。分子診斷可應(yīng)用于傳染病、腫瘤學(xué)、遺傳學(xué)、血液篩查、微生物學(xué)等領(lǐng)域,目前傳染病占據(jù)大市場份額,腫瘤學(xué)則是增長快的部分。從終端用戶來看,2013年大的細(xì)分市場是醫(yī)療機構(gòu),而參考實驗室有著高的復(fù)合年平均增長率,政府機構(gòu)削減醫(yī)療保健費用將促進參考實驗室份額的上升。
  據(jù)悉,全球分子診斷市場目前主要被羅氏診斷、凱杰、BD、雅培、貝克曼庫爾特等企業(yè)分食。近年來,分子診斷在全球體外診斷市場中的比重逐年增加,2012年已達(dá)11%。據(jù)悉,中國分子診斷占體外診斷市場比例小于5%,合理的比例應(yīng)在10%~15%,發(fā)展空間較大。
  

 

         與傳統(tǒng)診斷相比,分子診斷可以令診斷前移。“從產(chǎn)業(yè)發(fā)展看,個體化醫(yī)療被認(rèn)為是第三次醫(yī)療革命。”上海百傲科技股份有限公司董事長兼總經(jīng)理朱濱表示,基因診斷和基于病癥的診斷的通路不同,能夠確定一個病的病因,而不需像以前那樣終身服藥,現(xiàn)在普遍認(rèn)為按病因分類比按病癥分類更妥帖。
  歷史性發(fā)展時機
  “分子診斷正處在一個歷史性的發(fā)展機遇期。”蘇州為真生物醫(yī)藥科技有限公司董事長王弢博士指出,本土產(chǎn)業(yè)需要在政策上獲得一定扶持,以點帶面,首先實現(xiàn)有選擇地重點突破。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的發(fā)布和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的修訂,政策的變化也將促進行業(yè)發(fā)展。在朱濱看來,加大醫(yī)械全程監(jiān)管力度將進一步規(guī)范行業(yè)秩序,加速產(chǎn)業(yè)集中。
  王弢指出,分子診斷核心是“標(biāo)記、技術(shù)、儀器”三位一體,但目前還處于起步階段。國內(nèi)在硬件上落后的現(xiàn)狀短期內(nèi)難改變,但在應(yīng)用技術(shù)及產(chǎn)品上有很大機會。
  “投資界一般認(rèn)為該領(lǐng)域的發(fā)展有兩大方向:一是二代測序,這是顛覆性的技術(shù),有望使成本劇降,甚至快于摩爾定律,且能提供更豐富的信息;二是產(chǎn)前篩查和腫瘤的分子診斷有前途。”北京雅康博生物科技首席執(zhí)行官許軍普表示。
  目前,分子診斷在國內(nèi)產(chǎn)前篩查領(lǐng)域的應(yīng)用只有無創(chuàng)唐氏綜合癥篩查實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化,與會人士則看好耳聾篩查產(chǎn)業(yè)化。“因為常見遺傳性耳聾外顯率幾乎為。”此外,分子診斷在腫瘤診療領(lǐng)域的應(yīng)用也不限于個體化治療,“向前和向后都有機會,向前是腫瘤風(fēng)險預(yù)警,向后則是腫瘤的復(fù)發(fā)預(yù)警診斷。”
  從行業(yè)發(fā)展趨勢看,儀器一體化、自動化、操作簡單是分子診斷行業(yè)的大方向。許軍普認(rèn)為,注重創(chuàng)新、質(zhì)量和善于整合資源的企業(yè)值得關(guān)注。