新政：二類醫(yī)療器械經(jīng)營可無需辦理許可證

         據(jù)悉，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》本月起開始實施，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監(jiān)管部門備案即可。 
         根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號），國家對醫(yī)療器械實行分類管理，類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 
         在新《條例》中，此前不需辦理許可證的體溫計、血壓計等19種第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，自6月1日起也需辦理備案。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，經(jīng)營場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度等應(yīng)符合《條例》規(guī)定，具體備案資料要求可登陸市食藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢。 
         另外值得一提的是，基因測序診斷產(chǎn)品（包括基因測序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件）也是屬于醫(yī)療器械。2014年1月14日，食藥總局發(fā)布了關(guān)于基因分析儀等3個產(chǎn)品分類界定的通知，其中提到測序反應(yīng)通用試劑盒作為一類醫(yī)療器械管理，基因分析儀作為三類醫(yī)療器械管理，胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測（測序法）Z值計算軟件則需要按情況而定，如果軟件僅使用通用函數(shù)計算，不按照醫(yī)療器械管理；如果使用企業(yè)特有算法，則作為二類醫(yī)療器械管理。