高風(fēng)險(xiǎn)治療用研究器械的有條件上市及其適用條件——申請(qǐng)的內(nèi)容

一、解釋 器械的“治療用研究器械的有條件上市”包括將研究器械用于治療目的。

二、有條件上市治療應(yīng)用的申請(qǐng)

（一）有條件上市申請(qǐng)應(yīng)按照以下順序包含以下內(nèi)容：
1．有條件上市申請(qǐng)發(fā)起人的姓名、地址和電話；
2．器械的設(shè)計(jì)用途、選擇患者的標(biāo)準(zhǔn)和治療用研究器械的有條件上市的書
面計(jì)劃；
3．說明器械使用基本原理，在適當(dāng)情況下，應(yīng)說明使用該研究用器械前應(yīng) 試用的領(lǐng)域，或說明研究用器械優(yōu)于現(xiàn)有其他治療器械的原因；
4．分析器械效用以及降低風(fēng)險(xiǎn)所采用的臨床流程、實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)或其他方法；
5．監(jiān)督有條件上市的書面流程，監(jiān)督人的名稱和地址；

6．第十六章節(jié)和第二節(jié)要求的器械使用說明和所有其他標(biāo)識(shí)；
7．將用于治療器械的安全性和有效性相關(guān)信息，其他有條件上市申請(qǐng)的相 關(guān)信息也可以作為參考，以證實(shí)該器械可以用于治療；

8．發(fā)起人承諾將履行本部分及臨床機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或?qū)彶椴块T要求的所有 適用責(zé)任，并保證所有參與的研究人（調(diào)查人）均遵守有關(guān)臨床受試者保護(hù)條
款要求的知情同意規(guī)定；

9．參與有條件上市申請(qǐng)的所有研究人（調(diào)查人）簽署的協(xié)議樣本，并保證
所有研究人（調(diào)查人）均在簽署該協(xié)議后方可加入有條件上市申請(qǐng)的研究（調(diào) 查）；

10.如果該器械將被出售，則需說明出售價(jià)格，并說明該價(jià)格僅包括生產(chǎn)費(fèi) 用和運(yùn)輸費(fèi)用。 （二）收到有條件上市申請(qǐng)項(xiàng)下治療用研究器械的執(zhí)業(yè)醫(yī)生構(gòu)成該有條件上 市申請(qǐng)要求的研究人（調(diào)查人），并且需保證履行本部分及基于滿足臨床受試者 保護(hù)要求和臨床機(jī)構(gòu)竄查委員會(huì)或?qū)彶椴块T要求的所有研究人（調(diào)查人）責(zé)任。

三、食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)有條件上市申請(qǐng)采取的措施
（一）有條件上市申請(qǐng)的批準(zhǔn) 食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)機(jī)構(gòu)收到有條件上市申請(qǐng)后限定時(shí)間后，發(fā)起 人可以開始治療應(yīng)用，除非食品藥品監(jiān)督管理部門在限定時(shí)間內(nèi)以書面方式通 知發(fā)起人可以或不得進(jìn)行該治療應(yīng)用。食品藥品監(jiān)督管理部門可以批準(zhǔn)該治療
應(yīng)用申請(qǐng)，或作出相應(yīng)修改后方予批準(zhǔn)。

（二）有條件上市申請(qǐng)的駁回或批準(zhǔn)撤銷
在以下情況下，食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)機(jī)構(gòu)可以駁回有條件上市申請(qǐng)， 或撤銷有條件上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)：

1．沒有達(dá)到本章節(jié)第四段要求的標(biāo)準(zhǔn)，或有條件上市申請(qǐng)未包含本章 第二節(jié)標(biāo)題二要求的信息。

2．食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)第十三章第五節(jié)標(biāo)題二第（一）項(xiàng)至第（五）項(xiàng)的任何情況，支持其駁回或撤銷批準(zhǔn)。

3．該器械的設(shè)計(jì)用途是治療嚴(yán)重疾病或癥狀，但沒有充分證據(jù)表明其以上
用途的安全性和有效性。

4．該器械的設(shè)計(jì)用途是治療馬上危及生命的疾病或癥狀，但現(xiàn)有的全部科
學(xué)證據(jù)均無法合理地證實(shí)該器械： (1)在用于目標(biāo)群體的設(shè)計(jì)用途時(shí)的有效性；或 (2)不會(huì)使將要應(yīng)用該器械的人群遭受不合理的重大額外疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)。

5．合理證據(jù)表明，該治療應(yīng)用將阻礙或妨礙同一器械或其他研究用器械受 控調(diào)查的進(jìn)行或?qū)嵤?/p>

6．該器械已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)／許可，或類似器械或治療方法已經(jīng)用于治療或 診斷的患者群體和病癥與該器械相同。

7．受控臨床試用的發(fā)起人沒有合理盡責(zé)地申請(qǐng)上市批準(zhǔn)／許可。

8．已經(jīng)撤銷該器械受控臨床調(diào)查的有條件上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。

9．有條件上市申請(qǐng)指定的臨床調(diào)查人由于技術(shù)培訓(xùn)和／或經(jīng)驗(yàn)不足，沒有能
力將該研究用器械用于設(shè)計(jì)治療用途。 （三）駁回或撤銷通知
如果食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)機(jī)構(gòu)駁回或提議撤銷有條件上市申請(qǐng)的批 準(zhǔn)，則食品藥品監(jiān)督管理部門將遵循第十三章第五節(jié)標(biāo)題三要求的程序。

四、治療應(yīng)用的前提條件
研究用器械治療應(yīng)用的前提條件是，發(fā)起人和調(diào)查人遵守有條件上市申請(qǐng)流 程中的保櫨要求以及知情同意適用法規(guī)（可參考附錄第50部分有關(guān)臨床受試者保
護(hù)條款），以及臨床機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或?qū)彶椴块T（臨床倫理委員會(huì)、臨床機(jī)構(gòu)中負(fù) 責(zé)臨床試驗(yàn)審查和批準(zhǔn)的管理部門）的相關(guān)規(guī)定（可參考附錄第56部分）。

五、報(bào)告要求 一般情況下，有條件上市申請(qǐng)的發(fā)起人應(yīng)每年向所有審查臨床倫理委員會(huì)和食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)機(jī)構(gòu)提交一次進(jìn)度報(bào)告，直到上市申請(qǐng)被備案為止。以上進(jìn)度報(bào)告應(yīng)涵蓋該有條件上市申請(qǐng)批準(zhǔn)后的期限，并應(yīng)涵蓋根據(jù) 該有條件上市申請(qǐng)用該器械治療的患者數(shù)量、參與該有條件上市申請(qǐng)的調(diào)查人 姓名，并簡要說明發(fā)起人申請(qǐng)上市申請(qǐng)／許可所采取的措施。在上市申請(qǐng)備案后，進(jìn)度報(bào)告應(yīng)根據(jù)第十三章第十八節(jié)標(biāo)題二第（五）項(xiàng)的要求每年提交一次。 有條件上市申請(qǐng)的發(fā)起人應(yīng)負(fù)責(zé)提交第十三章第十八節(jié)要求的所有其他報(bào)告。