醫(yī)療器械評(píng)價(jià)體系構(gòu)建--醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)工作發(fā)展概況

         隨著生活水平的不斷提高，人們對(duì)健康的需求也在不斷擴(kuò)大和提高，對(duì)尋 求醫(yī)療質(zhì)量的改善和獲得良好的醫(yī)療保障也更加重視。以前，人們病了會(huì)去尋 醫(yī)問(wèn)藥。而現(xiàn)在，應(yīng)該將醫(yī)療器械作為一種單獨(dú)的、重要的診斷和治療手段，醫(yī)療器械已經(jīng)成為人民健康保障的一個(gè)重要組成部分。 醫(yī)療器械是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督管理的“四品”（食品、藥品、化妝品、保健食品）“一械”（醫(yī)療器械）中科技含量高、技術(shù)復(fù)雜程度 高、類型龐雜的種類，是生物醫(yī)學(xué)和工程技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物，涉及機(jī)械、電子、材料、生命科學(xué)等眾多學(xué)科。醫(yī)療器械正在發(fā)揮著越來(lái)趟大的作用，并在很多領(lǐng)域超過(guò)了藥品的作用或者解決了藥品所難以解決的問(wèn)題。醫(yī)療器械往往代表了人類科技發(fā)展的前沿或高水平。很多新技術(shù)和科研成果一旦出現(xiàn)，都率先應(yīng)用到醫(yī)療器械上，各種創(chuàng)新性器械和技術(shù)在臨床上的應(yīng)用得到突飛猛 進(jìn)的發(fā)展，為人類的健康事業(yè)作出了巨大貢獻(xiàn)。 改革開(kāi)放三十多年，我國(guó)經(jīng)濟(jì)得到了巨大發(fā)展。但是，隨著改革開(kāi)放的發(fā) 展進(jìn)程到了一定的階段，人們發(fā)現(xiàn)，我們的制度建設(shè)已經(jīng)相對(duì)滯后于飛速發(fā)展 的經(jīng)濟(jì)要求。對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管由于起步較晚，目前也存在類似的問(wèn)題。

         以前，監(jiān)管部門(mén)對(duì)器械風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不夠，對(duì)器械的評(píng)價(jià)工作重視不夠，造成制度建設(shè)不夠成熟或進(jìn)步較慢，客觀上使現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章難以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)健 康發(fā)展的要求，進(jìn)而制約了行業(yè)發(fā)展的進(jìn)程。由于醫(yī)療器械技術(shù)的復(fù)雜性和種 類的龐雜性，許多人對(duì)醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)工作一時(shí)難以準(zhǔn)確把握，使醫(yī)療器械評(píng)價(jià)工作離實(shí)現(xiàn)科學(xué)評(píng)價(jià)還有相當(dāng)?shù)木嚯x，尚沒(méi)能與時(shí)俱進(jìn)。 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系自改革開(kāi)放以來(lái)開(kāi)始逐步建立，監(jiān)管的法律法規(guī)和 技術(shù)支持體系初步形成，監(jiān)管工作逐步走向法制化、制度化、規(guī)范化。特別是從2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施開(kāi)始，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的依 法監(jiān)管工作取得了許多寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在這期間，行業(yè)內(nèi)監(jiān)管部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)和 同行開(kāi)展了大量工作，為政策的制定和修訂工作付出了極大努力，并作出了巨 大貢獻(xiàn)，也出臺(tái)了許多管理辦法和措施，使審評(píng)和監(jiān)管工作取得了顯著進(jìn)步并逐漸步人正軌。但還應(yīng)看到，與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管歷史相比，我們對(duì)器械開(kāi)展依法監(jiān)管的時(shí)間畢竟不長(zhǎng)，因此制度不夠完善在所難免。這就促使我們要加 快制度建設(shè)的步伐，以滿足各個(gè)方面對(duì)我們的期待和要求。

         國(guó)家緩和省級(jí)審評(píng)中心作為醫(yī)療器械上市前的后一個(gè)對(duì)器械的安全有效 性進(jìn)行技術(shù)把關(guān)的部門(mén)，承擔(dān)著十分重要的職責(zé)。其中，審評(píng)中心負(fù)責(zé) 全部境外生產(chǎn)器械和境內(nèi)生產(chǎn)第三類器械的技術(shù)審查工作。除審評(píng)中心 外，少數(shù)發(fā)達(dá)她區(qū)的省局也相繼建立了審評(píng)機(jī)構(gòu)，專門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本?。ㄗ灾螀^(qū)、 直轄市）管轄的、境內(nèi)生產(chǎn)的類和第二類器械的技術(shù)審評(píng)工作（部分省份的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)類產(chǎn)品的備案審批工作），分擔(dān)了國(guó)家局審評(píng)中心的一部分繁重任務(wù)，有的省（自治區(qū)、直轄市）級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)也承擔(dān)了對(duì)本省（自治區(qū)、直轄市）管轄的制造商的生產(chǎn)質(zhì)量體系的考核工作。

         目前，省級(jí)審評(píng)中心的工作也需要進(jìn)一步規(guī)范和完善。 從目前審評(píng)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀看，仍存在審評(píng)人員數(shù)量有限、專業(yè)化程度不高、經(jīng)驗(yàn)不足的問(wèn)題。在現(xiàn)有審評(píng)中心的一線審評(píng)人員十分有限（不 包括地方設(shè)置的審評(píng)中心的人員）的情況下，要切實(shí)完成國(guó)家賦予的使命，任務(wù)是十分艱巨而繁重的，而且審評(píng)任務(wù)逐年遞增。審評(píng)人員年年都要高負(fù)荷、 高效地完成任務(wù)是非常不容易的，如何保證審評(píng)時(shí)限是擺在審評(píng)隊(duì)伍面前的一道難題。中心審評(píng)人員數(shù)量和美國(guó)的審評(píng)人員數(shù)量相比差距巨大[我們國(guó)家局審評(píng)中心的審評(píng)人員不足百人，美國(guó)食品藥品管理局( FDA)的CDRH有400多人的隊(duì)伍]。在這種情況下，如何充分、高效地利用好現(xiàn)有的資源就顯得十分重要了，需要通過(guò)不斷努力和科學(xué)的制度安排逐步解決我們面臨的困難。 關(guān)鍵是要在制度謾計(jì)上一方面有所側(cè)重和強(qiáng)化，而另一方面有所放松和簡(jiǎn)化。 另外，需要明晰部門(mén)之間的職能范圍，明確審評(píng)機(jī)構(gòu)的定位和功能.