沈陽公布藥品和醫(yī)療器械處罰的標準

　　近日，沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《沈陽市藥品和醫(yī)療器械行政處罰自由裁量基準》（以下簡稱《基準》），公布了藥品和醫(yī)療器械行政處罰的標準，規(guī)定藥店和醫(yī)院拒不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回“問題藥品”，可處以2萬元以下罰款。
　　食藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題或風險，會要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對問題藥品進行召回。
　　按照《藥品召回管理辦法》要求：“藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時送達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。”
　　如果藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款。
　　根據(jù)《基準》的規(guī)定，在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生期實施違法行為，或者發(fā)生較大危害后果的；生產(chǎn)銷售用于賑災(zāi)、突發(fā)性大規(guī)模疫情防治藥品、醫(yī)療器械，經(jīng)檢驗認定為假、劣藥品或者不合格產(chǎn)品的；違法行為致人死亡或者性后遺癥等嚴重后果的情況，將按照從重上限處罰，并處2萬元罰款。
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案。
　　按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》處罰規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有上列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處5000元以上3萬元以下的罰款。