關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行）》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)，自2003年8月1日起施行。

特此通知

 國家藥品監(jiān)督管理局
  二○○三年四月一日

 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行）

章  總    則

    條  為了保證醫(yī)療器械檢測機構(gòu)工作的規(guī)范性、公正性和科學(xué)性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。

   第二條  國家藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格的認可工作和監(jiān)督管理工作。

    第三條  國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)GB/T15481-2000《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的質(zhì)量體系和運行能力進行認可。

    第四條  國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套規(guī)章、醫(yī)療器械通用和專用安全要求標準以及產(chǎn)品標準確定醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的醫(yī)療器械受檢目錄。
    各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)必須在確定的醫(yī)療器械受檢目錄范圍內(nèi)開展檢測工作。

    第五條  國家藥品監(jiān)督管理局的職責：
    （一）組織對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可評審員的培訓(xùn)及資格評定，建立醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可評審員專家?guī)臁?br />    （二）受理醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可申請。組織對申請資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行評審。
    （三）組織或委托對資格認可后的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行監(jiān)督和復(fù)審。根據(jù)監(jiān)督或復(fù)審結(jié)果做出維持認可、限期改正、撤銷認可或變更認可范圍的決定。
    （四）受理對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可工作和對資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測工作的申訴。

 第二章  認可條件和認可程序

    第六條  醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可條件：
    （一）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)是具有法人資格的專職檢測機構(gòu)。
    （二）已獲得計量認證證書。具有按GB/T15481-2000《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》進行質(zhì)量體系運行的能力。
    （三）具備受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢測能力，檢測設(shè)備配備率不低于95%，并按標準或相應(yīng)的指導(dǎo)檢測實施的技術(shù)性文件，作模擬運轉(zhuǎn)，建立并保存原始記錄和檢驗報告。
    （四）符合《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)評審細則表》（附后）的要求。
    （五）遵守本辦法中的有關(guān)規(guī)定。

    第七條  申請資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱申請方）可向國家藥品監(jiān)督管理局提交意向申請并可咨詢有關(guān)認可事宜。
    國家藥品監(jiān)督管理局向申請方提供新版本的認可規(guī)則和其他有關(guān)認可要求的文件。
    申請方辦理正式申請手續(xù)時，應(yīng)填寫國家藥品監(jiān)督管理局提供的正式申請書和調(diào)查表，連同新版本的質(zhì)量手冊及有關(guān)資料一并提交國家藥品監(jiān)督管理局。

    第八條  國家藥品監(jiān)督管理局審查申請方提交的資料，發(fā)現(xiàn)資料不符合要求時，應(yīng)書面通知申請方。

    第九條  資料審查符合要求后，由國家藥品監(jiān)督管理局與申請方商定現(xiàn)場評審時間。
    國家藥品監(jiān)督管理局從專家?guī)熘谐槿＜医M成現(xiàn)場評審組，并將組成人員名單通知申請方。如申請方對評審人員有異議時，應(yīng)及時告知國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局決定是否調(diào)整。
    國家藥品監(jiān)督管理局將調(diào)整后的執(zhí)行現(xiàn)場評審人員名單、評審日期及有關(guān)事宜通知申請方。

    第十條  評審組依據(jù)評審細則和有關(guān)標準對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)申請認可范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理進行現(xiàn)場評審。評審組實行組長負責制。

    第十一條  現(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組應(yīng)將現(xiàn)場評審的不符合項目書面告知申請方，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交評審報告。

    第十二條  國家藥品監(jiān)督管理局將經(jīng)審查的評審報告通知申請方。

    第十三條  國家藥品監(jiān)督管理局批準經(jīng)評審合格的申請方或在國家藥品監(jiān)督管理局同意的期限內(nèi)實施糾正措施、并經(jīng)跟蹤評審合格的申請方，向其頒發(fā)資格認可證書。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可證書有效期為5年。
    對經(jīng)評審不合格的申請方或在期限內(nèi)達不到認可條件的申請方，由國家藥品監(jiān)督管理局直接向其發(fā)出評審不合格通知書。未獲得資格認可的申請方，于6個月后可再次向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請。

    第十四條  認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其被認可的醫(yī)療器械受檢目錄，由國家藥品監(jiān)督管理局列入認可醫(yī)療器械檢測機構(gòu)名錄，予以公布。

    第十五條  認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)如發(fā)生影響其活動和運行的下述任何變化時，負責人應(yīng)立即書面報告國家藥品監(jiān)督管理局：
    （一）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的名稱、地址、法律地位變化；
    （二）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的管理人員、授權(quán)簽字人變更；
    （三）認可范圍內(nèi)的重要試驗設(shè)備、環(huán)境、檢驗（試驗）工作范圍及試驗項目發(fā)生重大改變。

    第十六條  認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在認可證書有效期滿前6個月，向國家藥品監(jiān)督管理局提出維持認可的申請。

 第三章  權(quán)利和義務(wù)

    第十七條  認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)具有下列權(quán)利：
    （一）有在宣傳媒介、廣告上聲明其有關(guān)檢驗（試驗）領(lǐng)域和服務(wù)范圍被認可的權(quán)利。
    （二）有在其獲認可范圍內(nèi)出具檢驗（試驗）報告的權(quán)利。
    （三）有對國家藥品監(jiān)督管理局和評審員工作提出異議和申訴的權(quán)利。
    （四）有自愿終止認可資格的權(quán)利。

    第十八條  認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)有以下義務(wù)：
    （一）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負有保密義務(wù)，并不得從事或參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。
    （二）向所有客戶提供的服務(wù)應(yīng)符合本辦法第三章的規(guī)定。
    （三）在國家藥品監(jiān)督管理局安排的評審活動中，認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)提供必要的設(shè)施和執(zhí)行評審組提出的驗證試驗；為有關(guān)人員在審查文件、評審、監(jiān)督、復(fù)審和解決爭議、進入被評審的檢驗（試驗）范圍的實驗室區(qū)域、查閱記錄和接觸工作人員等方面提供方便。
    （四）認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)參加國家藥品監(jiān)督管理局指定的水平測試或?qū)嶒炇议g的比對。
    （五）認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)對其出具的檢驗（試驗）報告負責。
    （六）認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對客戶提出的抱怨，應(yīng)有明確的處理程序，如在收到抱怨后2個月內(nèi)不能解決，應(yīng)將抱怨的概要內(nèi)容和處理經(jīng)過報告國家藥品監(jiān)督管理局。

    第十九條  在宣傳媒介，如廣告、宣傳小冊子或其他文件中表明其被認可時，應(yīng)符合有關(guān)要求。

第四章  監(jiān)督管理

    第二十條  國家藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械檢測機構(gòu)獲得認可后，應(yīng)當對其進行兩次以上監(jiān)督評審，兩次監(jiān)督評審的時間間隔不超過18個月。

    第二十一條  國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在人員、試驗設(shè)備、環(huán)境、檢驗（試驗）工作范圍及試驗項目等方面發(fā)生重大變化，或客戶申訴（或其他信息表明），該醫(yī)療器械檢測機構(gòu)可能不再繼續(xù)滿足本辦法第三章規(guī)定的認可條件時，應(yīng)對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行監(jiān)督評審。

    第二十二條  國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)定期或不定期的組織水平測試和醫(yī)療器械檢測機構(gòu)間的比對試驗活動，并指定有關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)參加。

    第二十三條  國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督評審的結(jié)果，可對已認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)做出維持認可、限期改進、暫?；虺蜂N認可的決定。
    被暫停認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，在規(guī)定期限內(nèi)，實施糾正措施，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局評審合格后，由國家藥品監(jiān)督管理局書面通知恢復(fù)認可資格。

    第二十四條  被暫停認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，在恢復(fù)認可資格之前，不得發(fā)出原受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢驗報告。

    第二十五  撤銷認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，在收到撤銷認可通知書1個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局交回醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可證書。
    撤銷認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)不得發(fā)出原受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢測報告。
    被撤銷認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，可于6個月后向國家藥品監(jiān)督管理局提出重新認可的申請。

第五章  授權(quán)簽字人

    第二十六條  授權(quán)簽字人條件：
    （一）有必要的專業(yè)知識，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢驗標準、檢驗方法及檢驗程序和審核程序，能對檢驗結(jié)果做出確切的評價。在對檢驗結(jié)果正確性負責的崗位上任職，有一定的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)管理經(jīng)驗。
    （二）熟悉認可辦法、認可條件、認可醫(yī)療器械檢測機構(gòu)義務(wù)。
    （三）了解授權(quán)簽字范圍的試驗設(shè)備的維護保養(yǎng)和定期校準規(guī)定。

    第二十七條  授權(quán)簽字人具有以下權(quán)利：
    （一）有權(quán)在授權(quán)簽字范圍內(nèi)批準醫(yī)療器械的檢驗報告，在報告上簽字。
    （二）有權(quán)監(jiān)督、指導(dǎo)授權(quán)簽字范圍內(nèi)試驗人員的試驗工作。
    （三）有權(quán)拒絕在不符合要求的檢驗報告上簽字。
    （四）有權(quán)審核授權(quán)簽字范圍的試驗過程文件，確保其準確性和完整性。

    第二十八條  授權(quán)簽字人的義務(wù)：
    （一）對簽字的檢驗（試驗）報告的可靠性和完整性負責。
    （二）對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定的行為，有向國家藥品監(jiān)督管理局報告的義務(wù)。
    （三）檢驗（試驗）結(jié)果發(fā)生重大失誤時，應(yīng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局報告。

第六章  申    訴

    第二十九條  申請方或被評審醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對評審工作有異議時，可在評審結(jié)束1個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申訴。

    第三十條  認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對被暫?；虺蜂N認可的決定有異議時，可在收到通知書1個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局反映意見，對造成暫停或撤銷認可決定的原因作出解釋。

    第三十一條  客戶對通過認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢驗（試驗）報告的公正性、準確性及維護客戶技術(shù)秘密等方面有異議時，可向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申訴。
    國家藥品監(jiān)督管理局在接到客戶或?qū)嶒炇业臅嫔暝V后，組織有關(guān)人員進行調(diào)查，提出解決和處理意見，以書面形式通知與申訴有關(guān)的機構(gòu)或人員。

    第三十二條  國家藥品監(jiān)督管理局在接到申訴后6個月內(nèi)應(yīng)給予答復(fù)。

    第三十三條  醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對有關(guān)成員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，可向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申訴。

  第七章  附    則

    第三十四條  本辦法下列用語的含義是：
    醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可：對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)承擔醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰Φ恼匠姓J。
    認可條件：醫(yī)療器械檢測機構(gòu)為獲得認可資格必須達到的全部要求。
    檢驗報告：提供檢驗結(jié)果和其他有關(guān)檢驗情況的文件。
    授權(quán)簽字人：經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認可的、允許在受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械檢驗報告上簽字批準的人員。
    醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可評審報告：記錄醫(yī)療器械檢測機構(gòu)評審活動和評審結(jié)果的書面文件。
    醫(yī)療器械檢測機構(gòu)間的比對：兩個或多個醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，在預(yù)定的條件下，對相同樣品的試驗進行組織、實施與評價。
    能力測試：通過醫(yī)療器械檢測機構(gòu)之間比對試驗來評判醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的檢驗工作水平的方法。
    認可范圍：醫(yī)療器械檢測機構(gòu)獲得正式承認的檢驗范圍。
    暫停認可：當國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)已認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)暫時不能滿足認可條件并尚未立即糾正時，暫時撤回對該醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的某些或全部受檢檢驗項目的認可。
    撤銷認可：認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)不能滿足認可條件，或被暫停認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)未能糾正不符合項，或醫(yī)療器械檢測機構(gòu)提出自愿退出認可活動時，國家藥品監(jiān)督管理局終止對該醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的認可。

    第三十五條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。