內(nèi)蒙古對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查

　　從內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局了解到，針對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的特點(diǎn)，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，自2016年1月7日起,自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全區(qū)全部第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共5家進(jìn)行了監(jiān)督檢查。
　　在檢查中,檢查人員嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，力爭(zhēng)檢查尺度統(tǒng)一，檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，1家企業(yè)通過(guò)檢查，2家企業(yè)整改后復(fù)查，2家企業(yè)未通過(guò)檢查并停產(chǎn)整頓。
　　針對(duì)檢查結(jié)果，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了約談，要求企業(yè)分析原因、查找漏洞。同時(shí)，要求企業(yè)切實(shí)擔(dān)負(fù)起“責(zé)任人”的責(zé)任，對(duì)產(chǎn)品、對(duì)企業(yè)、對(duì)社會(huì)、對(duì)消費(fèi)者、對(duì)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)，保證人民群眾用械安全有效。
　　下一步，內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局將嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)整改落實(shí)到位，力爭(zhēng)使內(nèi)蒙古醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平有一個(gè)質(zhì)的飛躍。
　　小貼士：

　　三類(lèi)醫(yī)療器械

　　國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫(yī)療器械是別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
　　第三類(lèi)醫(yī)療器械有哪些?

　　用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
　　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理
　　類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
　　第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
　　第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。