內(nèi)蒙古對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全面監(jiān)督檢查

　　從內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局了解到，針對第三類醫(yī)療器械具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的特點，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，自2016年1月7日起,自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對全區(qū)全部第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共5家進行了監(jiān)督檢查。
　　在檢查中,檢查人員嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)現(xiàn)場檢查指導原則，力爭檢查尺度統(tǒng)一，檢查標準不降低。通過現(xiàn)場檢查，1家企業(yè)通過檢查，2家企業(yè)整改后復查，2家企業(yè)未通過檢查并停產(chǎn)整頓。
　　針對檢查結(jié)果，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對相關(guān)企業(yè)進行了約談，要求企業(yè)分析原因、查找漏洞。同時，要求企業(yè)切實擔負起“責任人”的責任，對產(chǎn)品、對企業(yè)、對社會、對消費者、對監(jiān)管部門負責，保證人民群眾用械安全有效。
　　下一步，內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局將嚴格監(jiān)督企業(yè)整改落實到位，力爭使內(nèi)蒙古醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平有一個質(zhì)的飛躍。
　　小貼士：

　　三類醫(yī)療器械

　　國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
　　第三類醫(yī)療器械有哪些?

　　用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
　　國家對醫(yī)療器械實行分類管理
　　類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
　　第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。