非診斷試驗(yàn)平行組設(shè)計(jì)定性資料的統(tǒng)計(jì)分析----描述性統(tǒng)計(jì)

         醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中經(jīng)常涉及大量定性資料，在平行組設(shè)計(jì)中．主要終點(diǎn)變量可能為二值變量，多值有序變量等定性變量，對(duì)于這類資料的統(tǒng)計(jì)分析包括統(tǒng)計(jì)描述、參數(shù)估計(jì)和假設(shè)檢驗(yàn)，本 章將對(duì)平行組設(shè)計(jì)定性資料的統(tǒng)計(jì)描述、率的參數(shù)估計(jì)及有關(guān)的假設(shè)檢驗(yàn)方法進(jìn)行介紹。

         一、描述性統(tǒng)計(jì)

         （一）相對(duì)數(shù)的種類與計(jì)算
         描述定性資料的內(nèi)部構(gòu)成情況或相對(duì)比值或某現(xiàn)象的發(fā)生強(qiáng)匪．有相對(duì)數(shù)，它包括比和 率。相對(duì)數(shù)看起來很簡(jiǎn)單，但在使用中稍不留神，很容易出錯(cuò)；相對(duì)數(shù)可分為結(jié)構(gòu)相對(duì)數(shù)和強(qiáng)度相對(duì)數(shù)。相對(duì)數(shù)也叫相對(duì)指標(biāo)，它是兩個(gè)有聯(lián)系的指標(biāo) 之比，按性質(zhì)和用途可分為比（常分為構(gòu)成比、相對(duì)比、動(dòng)態(tài)數(shù)列的定基比和環(huán)比）和率。“比與 率”有時(shí)較難分清，因此，人們?cè)谑褂弥薪?jīng)?；煜?。 它們的共同點(diǎn)在于求率與比時(shí)所用公式的基本形式是完全相同的．都是由兩個(gè)數(shù)之商乘以（或1000‰等）；它們的不同點(diǎn)在于：率反映某種事物或現(xiàn)象發(fā)生的強(qiáng)度，而比則 反映“部分與整體”或“某一部分與另一部分”之間的關(guān)系。

         1.率是強(qiáng)度相對(duì)數(shù)，表示在一定范圍和時(shí)司內(nèi)，某現(xiàn)象的發(fā)生次數(shù)k與該現(xiàn)象可能發(fā)生的總次數(shù)n之比，說叫該現(xiàn)象發(fā)生的強(qiáng)度。按式(6-1)計(jì)算。 
         2.構(gòu)成比它表示僅具有屬性i的那一部分個(gè)體數(shù)目ni占全部個(gè)體總數(shù)”的比重。按式 (6-2)計(jì)算。 

         3.相對(duì)比它是兩個(gè)有關(guān)指標(biāo)之比，說明兩者的對(duì)比水平。按式(6-3)計(jì)算。

         動(dòng)態(tài)數(shù)列的定基比與環(huán)比：動(dòng)態(tài)數(shù)列是一系列按時(shí)間順序排列起來的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)（包括 數(shù)、相對(duì)數(shù)和平均數(shù)），用以說明事物在時(shí)間上的變化和發(fā)展趨勢(shì)。常用動(dòng)態(tài)數(shù)列數(shù)據(jù)計(jì)算的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)有定基比與環(huán)比，根據(jù)不同的算法，這兩種比可用米反映隨時(shí)間的推移，事物的發(fā)展 速度（%）或增長(zhǎng)速度（%）。 用來反映發(fā)展速度時(shí)，定基比與環(huán)比分別為：

定基比：各時(shí)間點(diǎn)上的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)都以第1個(gè)時(shí)間點(diǎn)上的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)為分母求得。 環(huán)比各時(shí)問點(diǎn)上的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)都以它前面的那個(gè)時(shí)間點(diǎn)上的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)為分母求得。 用來反映增長(zhǎng)速度時(shí)，定基比與環(huán)比分別為：定基比各時(shí)間點(diǎn)上定基比發(fā)展速度減1。 環(huán)比：各時(shí)間點(diǎn)上環(huán)比發(fā)展速度減1。

         （二）相對(duì)數(shù)的應(yīng)用 
         在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，相對(duì)數(shù)應(yīng)用是比較廣泛的，使用相對(duì)數(shù)應(yīng)注意“下幾點(diǎn)。 
         1.分母不宜過小，一般<20例，是不易計(jì)算“率”的，應(yīng)用數(shù)表達(dá)比較好。 
         2.當(dāng)相對(duì)數(shù)的分母不可比時(shí)．僅憑兩個(gè)彼此獨(dú)立的相對(duì)數(shù)來說話，也是沒有說服力的。 
         3.構(gòu)成比只能說明事物所占的比重或分布，不能說明事物發(fā)生的強(qiáng)度或頻率，不能用構(gòu) 成比替代率。