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醫(yī)療器械臨床試驗主要內(nèi)容----預(yù)試驗與可行性研究

文章來源：alemdaconsulta.com發(fā)布日期：2013-06-14瀏覽次數(shù)：27873

         如果一個申辦者因為對器械在人群中的應(yīng)用缺乏足哆的經(jīng)驗而不能回答I‰床試驗的關(guān)鍵 問題，那么中辦者應(yīng)該設(shè)計個小樣本的人體試驗米收集基本信息。這個小樣本試驗（通常稱 為預(yù)試驗或可行眺研究）的研究目的是確定器械的可能醫(yī)療用途、監(jiān)查潛往的研究變量、檢測 試驗流程以及決定潛在的反應(yīng)變量的精確度。還可對可能導(dǎo)致偏倚的剴索進行有限的評價。 預(yù)試驗的研究方案應(yīng)報SFDA。 
         預(yù)試驗經(jīng)常被用來做器械的檢驗，即中辦者有一個關(guān)丁器械刷途的好的想法，溢要一個小樣本的試驗來驗征其理論或新技術(shù)，但預(yù)試驗的范嗣小能太r臨床試驗牛H是川題包括器械 使用、病人處理和臨控、數(shù)據(jù)的收集和確認(rèn)以及醫(yī)師的能力和所關(guān)心的問題等。應(yīng)_j∈注主要變 量的測量，包括可能的結(jié)局變鷲和可能造成偏倚的影響變量。然而．需要妊期終點的試驗，通 常不進行預(yù)試驗。 
         預(yù)試驗允許進行有限的假設(shè)檢驗，并且是進行探索性數(shù)據(jù)分析的理想場所，如尋找研究器 械與結(jié)局變量之間有意義的關(guān)系，因為探索性的研究方法經(jīng)常引發(fā)臨床試驗中町評價的研究 問題。