中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新位列全球第三梯隊(duì) 仍有三大瓶頸待解

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 汪曉慧 10月29日，在第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會上，麥肯錫發(fā)布了報告《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》。在這份報告研究團(tuán)隊(duì)看來，“如果不能在今后十年調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，建立起創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將后勁不足。”
貢獻(xiàn)4% 位列第三梯隊(duì)

盡管過去的15年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以年15%以上的速度增長，但直至今天，中國仍然以仿制藥為主。在15%增速的背后，其實(shí)是因生活水平提高和醫(yī)保覆蓋所激發(fā)的需求。因而，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并沒有獲得多少來自產(chǎn)業(yè)升級帶來的發(fā)展推動力。另一組數(shù)據(jù)是，2015年全世界創(chuàng)新藥的市場近6000億美元，而中國僅占不足100億美元，其中在中國批準(zhǔn)上市的19個創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻(xiàn)不足5億美元。
報告顯示，從研發(fā)投入看，中國2015年生物醫(yī)藥研發(fā)投入共計(jì)530億人民幣，美國是8千億以上人民幣，中國大概占美國的6%左右。但如果看增速，中國過去兩年獲得43%的增長，可以說是全球所有主要的國家當(dāng)中增速快的。
從產(chǎn)出看，2006年到2015年，中國批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥的國際化程度相對較低，到目前為止，僅有三個品種在國外進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，沒有在國外上市的產(chǎn)品。
“把中國放在全球的格局當(dāng)中看，中國對于全球研發(fā)創(chuàng)新的貢獻(xiàn)大概是4%左右，屬于第三梯隊(duì)。”麥肯錫全球董事合伙人王錦說。
研究團(tuán)隊(duì)以在研產(chǎn)品數(shù)量和全球上市新藥數(shù)量為兩個指標(biāo)衡量了全球國家的醫(yī)藥研發(fā)水平，其中在研產(chǎn)品數(shù)量指2015年底研發(fā)狀態(tài)處于臨床前、臨床Ⅰ-III期及上市注冊期的分子數(shù)，按研發(fā)公司所在國分類；全球新藥上市新藥數(shù)指2007～2015年上市的新分子實(shí)體中在某一國上市的數(shù)量。以此為標(biāo)準(zhǔn)，世界各主要研發(fā)過可分為三個梯隊(duì)。梯隊(duì)為美國，創(chuàng)新貢獻(xiàn)占全球一半左右；第二梯隊(duì)包括日本、英國、德國和瑞士等制藥強(qiáng)國，創(chuàng)新貢獻(xiàn)約在5％～10%；第三梯隊(duì)為中國、韓國、以色列、印度等，創(chuàng)新貢獻(xiàn)在5%以下。
但是，目前的中國，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上向上攀登的愿望十分強(qiáng)烈，國家層面提出2030的創(chuàng)新愿景。那么，如何從第三梯隊(duì)向第二梯隊(duì)邁進(jìn)呢？ 到底是哪些因素制肘中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展？

創(chuàng)新升級三大瓶頸

麥肯錫的研究發(fā)現(xiàn)，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級大的瓶頸問題在三個方面：一是臨床研究；二是監(jiān)管審評；三是支付和采購。
中國目前臨床研究水平整體相較國際較差。中國早期臨床比例偏低，數(shù)據(jù)顯示，2013年至2015年，中國一期臨床實(shí)驗(yàn)占臨床實(shí)驗(yàn)總數(shù)的比重僅為18%，而美國這一比重高達(dá)33%。這說明，中國早期臨床研究能力偏低。
在監(jiān)管審批方面。中國藥物評審積壓嚴(yán)重、審批速度慢已被批評多年。在王錦看來，中國的醫(yī)藥監(jiān)管與藥企的創(chuàng)新研發(fā)一樣處在早期階段，在針對于創(chuàng)新藥的監(jiān)管審評審批方面還沒有一個非常完整科學(xué)的監(jiān)管體系。特別是在質(zhì)量、效率、可預(yù)見性、透明、一致五個方面，還有很長的路要走。
然而，可期的是，這兩年中國的藥物評審制度正在大步進(jìn)階。2015年8月，國務(wù)院44號文件定了5項(xiàng)目標(biāo)、12項(xiàng)任務(wù)，4項(xiàng)保障措施。5項(xiàng)目標(biāo)中的一項(xiàng)是加快審評審批速度，要求到2016年基本消除積壓，到2018年實(shí)現(xiàn)按時限審評。
在這次年會上，CFD副局長吳湞介紹了今年的評審情況：2015年藥品審評中心（CDE）完成了約10000件審評審批，積壓2.3萬件，今年年底有望完成12000件，預(yù)計(jì)積壓9000件，基本實(shí)現(xiàn)消除積壓。預(yù)期在2017年實(shí)現(xiàn)年度審批進(jìn)出平衡，2018年?duì)幦?shí)現(xiàn)按時限審批。
在支付和采購方面，中國的體系也需要升級。“平均來說，日本新藥上市第五年的時候，銷售量是中國同款新藥上市第五年銷售的6倍。同時我們要考慮到中國的人口是日本的10倍，所以這中間的差距是非常大的，而這個中間的差距深層次的原因其實(shí)和支付、采購有非常大的關(guān)系?！丙溈襄a周高波比較中美日三國對新藥上市的市場表現(xiàn)時分析道：“主要的研發(fā)國家的支付體系一般都可以讓創(chuàng)新藥物在上市的時候或者上市后不久進(jìn)入醫(yī)保報銷，而中國是一個非常明顯的例外，上市以后的新產(chǎn)品往往要通過幾年的時間，高達(dá)8年以上，甚至可能更久才能夠進(jìn)入醫(yī)保?！?
周高波認(rèn)為，今天中國所面臨的支付和采購的主要挑戰(zhàn)有“醫(yī)保目錄更新不及時”、“商業(yè)健康險體系不健全”等方面。
麥肯錫建議，加快醫(yī)保目錄的更新頻率，終動態(tài)實(shí)現(xiàn)更新目錄；第二建立更加科學(xué)的以臨床價值為導(dǎo)向的評估機(jī)制，同時優(yōu)化流程管理；第三進(jìn)一步完善創(chuàng)新藥的地方談判機(jī)制；第四優(yōu)化醫(yī)保支付結(jié)構(gòu)；第五鼓勵商業(yè)健康險的發(fā)展，以滿足消費(fèi)者健康多元化的需求；第六探索創(chuàng)新的支付方式；第七在采購方面，優(yōu)化談判采購的流程，特別加快省級掛網(wǎng)和備案采集的制度，讓新藥上市之后能夠更快的讓病人獲益。