醫(yī)療器械臨床試驗主要內(nèi)容

         按照國家食品藥品監(jiān)督管理局5號令(2004年1月17日)定義，醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得l墨療器做臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用 條件"按照規(guī)定在人體進行的試用或驗證過程。其目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 
         由于臨床試驗通常是根據(jù)研究的目的，通過樣本來研究器械對疾病及其預(yù)后等方面的作 用．m -個好的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)能夠提供客觀的安全性和有效性評價。因此，醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計必須應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)原理對試驗相關(guān)的因素做出合理的、有效的安排，并大限度地控制試驗誤差，提高試驗質(zhì)量，并對試驗結(jié)果進行利學(xué)合理的分析，在保證試驗結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確、可信的同時，盡可能做到高效、快速、經(jīng)濟。 
         因此，生物統(tǒng)計學(xué)在醫(yī)療器械臨床試驗的全過程中有著不可缺少的重要作用，只有當(dāng)研究 結(jié)果既具有臨床意義，叉具有統(tǒng)計學(xué)意義時，該器械才能獲得批準(zhǔn)。 生物統(tǒng)計學(xué)原則應(yīng)貫穿在醫(yī)療器械臨床試驗的全過程（包括研究方案設(shè)計、試驗實施、質(zhì)啦控制、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析）。應(yīng)由熟悉被試產(chǎn)品的、具有生物統(tǒng)計學(xué)資質(zhì)的、專業(yè)的生物統(tǒng) 計學(xué)人員．采用國內(nèi)外的經(jīng)典的統(tǒng)計分析方洼和統(tǒng)計分析軟件對醫(yī)療器械臨床試驗中數(shù)據(jù)進行統(tǒng)汁分析 
         本文充分考慮r我國醫(yī)療器械臨床研究的現(xiàn)狀，參考了ICH E9文件以及美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械現(xiàn)行統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則，以臨床試驗的基本要求和統(tǒng)計學(xué)原理為重點，從生物統(tǒng)計學(xué)角度為醫(yī)療器械臨床試驗過程提供了一個全面的實施辦法，包含了對醫(yī)療 器械臨床試驗的總體考慮以及醴驗設(shè)計時、試驗實施過程中及試驗結(jié)果分析和報告時的統(tǒng)計學(xué)問題，旨在為醫(yī)療器械注冊申請人和I￡床試驗的研究者在整個臨床試驗過程中如何進行設(shè)計、實施、質(zhì)量控制、分析和安全性、有效性的評價提供指導(dǎo)，以期保證醫(yī)療器械臨床試驗的科 學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和規(guī)范性，并力求符合中國國情．使之具有充分的可操作性。