醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料與方案的實(shí)施----醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施

         一、臨床試驗(yàn)的前提條件
         1.該產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，符合醫(yī)療器械基本安全有效要求， 2該產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)檢測(cè)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 3受試產(chǎn)品為用于置人人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告；其他需
要?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

         二、臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障
         1．臨床試驗(yàn)受試原則

         (1)受試者自愿參加臨床試驗(yàn)。

         (2)有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出。

         (3)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其代委托人向受試者或其代理人詳細(xì)說(shuō)明受試者的知情
權(quán)利、受試者的利益保護(hù)等內(nèi)容。

         2．受試者的知情權(quán)利
         (l)受試者充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的內(nèi)容。

         (2)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者詳細(xì)說(shuō)明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程和期限，預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

         (3)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料。

         3．受試者的利益保護(hù)
         (1)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。

         (2)受試者個(gè)人資料保密。

         (3)因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施著應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜 應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。

         (4)臨床試驗(yàn)對(duì)受試者必須是利益大于風(fēng)險(xiǎn)。

         (5)如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)有可能超過(guò)利益或已經(jīng)得出陽(yáng)性結(jié)淪和有利的結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)停止研究，

         4.病人知情同意書(shū)

         (1)說(shuō)明受試者獲得病人知情同意書(shū)的基礎(chǔ)。

         (2)受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容基礎(chǔ)上，獲得病人知情同意。

         (3)病人知情同意書(shū)的內(nèi)容：

         ①必須向受試者或其代理人詳細(xì)說(shuō)明受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出的受試原則，受試者獲得知情的權(quán)利，受試者受到利益的保護(hù)。

         ②還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：a-醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期．b受試者或j#法 定代理人的簽名及簽名日期。

         (4)病人知情同意書(shū)的修改。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨 床影響，必須對(duì)《知情同意書(shū)》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。

         三、臨床試驗(yàn)方案

         l.臨床試驗(yàn)方隸制定的目的和意義臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書(shū)，也是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案主要闡明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方 案進(jìn)行。

         2.臨床試驗(yàn)方案制定的首要原則醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以大限度地保障受試者權(quán)益、健康安全為首要原則。

         3.臨床試驗(yàn)方案制定的格式醫(yī)療器鼓臨床試驗(yàn)方案按規(guī)定的格式漫計(jì)制定。

         4.臨床試驗(yàn)方案的制定者醫(yī)療器梭臨床試驗(yàn)方案由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者制定。

         5.臨床試驗(yàn)方素的認(rèn)可 醫(yī)療器械樁床試驗(yàn)方案報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施。

         6.臨床試驗(yàn)方案的修改認(rèn)可后的醫(yī)療器堿臨床試驗(yàn)方案若有修改必須經(jīng)倫理委員會(huì) 同意。

         7．臨床試驗(yàn)方案的備案下列醫(yī)療器榷的臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。

         (1)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類(lèi)攔人體內(nèi)的醫(yī)療器梭，

         (2)借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械。

         8．臨床試驗(yàn)方案制定的要求
         醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性．確定臨床試驗(yàn)例數(shù)，持續(xù)時(shí)間和臨 床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果既具有臨床意義、叉具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證 明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性和有效性。

         9．臨床試驗(yàn)方棠的內(nèi)容
         (l)臨床試驗(yàn)的題目。

         (2)臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容。

         (3)臨床評(píng)價(jià)主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

         (4)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

         (5)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析。

         (6)臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱(chēng)和任職部門(mén)。

         (7)總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能分析。

         (8)臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由。

         (9)每病種臨床試驗(yàn)側(cè)數(shù)及其確定理由（依據(jù)）。

         (10)必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)計(jì)。

         (11)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)證或適用范圍。

         (12)臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)分析方法。

         (13)副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施。

         (14)受試者《知情同意書(shū)》。

         (15)各方職責(zé)。

         10.臨床試驗(yàn)方案的簽署醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案并簽訂臨床試驗(yàn)合同。

         11.特殊情況醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)萬(wàn)案的制定對(duì)于特殊情況：
         (1)已上市的同類(lèi)醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件。

         (2)療效不明確的醫(yī)療器械。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。開(kāi)展此類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)方案，實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。

         12.臨床試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)方案的關(guān)系 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方 案進(jìn)行。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

         四、臨床試驗(yàn)的實(shí)施
         1.臨床試驗(yàn)實(shí)施者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施者為申晴注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。

         2.臨床試驗(yàn)實(shí)施者職責(zé)

         (1)依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)。

         (2)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》。

         (3)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、簽署 雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同。

         (4)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免貲提供受試產(chǎn)品。

         (5)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

         (6)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供真實(shí)、可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)并擔(dān)保。

         (7)如果發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)肖如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、 直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)向倫理委員會(huì)及進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他機(jī)構(gòu)通報(bào)。

         (8)實(shí)施者終止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并說(shuō)明理由。

         (9)受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成損害的，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。

         3.《醫(yī)行器械臨床試驗(yàn)須知》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括如下內(nèi)容。

         (l)受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說(shuō)明、安裝要求說(shuō)明。

         (2)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)。

         (3)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。 可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，的防范措施及緊急處理方法。 可能涉及的保密問(wèn)題。

         五、臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員
         1.臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)廈藥品格床試驗(yàn)基地目家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥品臨床研究基地目錄》，規(guī)定丁毒擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的工醫(yī)疔機(jī)構(gòu)。

         2.臨床試驗(yàn)人員的蚤格掃備悻
         (l)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備的資格：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定 主持臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上職稱(chēng)：

         (2)臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備條件：

         ①具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的々業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力；

         ②熟 悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。

         3.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)人員的職責(zé)
         (1)應(yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料．并熟悉產(chǎn)品的使用。

         (2)與實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同。

         (3)如實(shí)向受試者說(shuō)明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前必須給受試者充分的時(shí)間考 慮是否參加臨床試驗(yàn)。

         (4)如實(shí)記錄受試者的不良反應(yīng)及不良事件，并分析原困，發(fā)生不良事件及嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向倫理委員會(huì)、受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，發(fā)生嚴(yán)亞不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在24h內(nèi)報(bào)告。

         (5)在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者的利 益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)終止臨床試驗(yàn)。

         (6)臨床試驗(yàn)終止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并說(shuō)明理由。

         (7)提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)。

         (8)對(duì)實(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。

         六、臨床試驗(yàn)報(bào)告

         1．臨床試驗(yàn)報(bào)告的出具醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)出 具。

         2．臨床試驗(yàn)報(bào)告的要求臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容。

         (l)試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的陛別、年齡、分組分析、對(duì)照組的設(shè)置（必要時(shí)）。

         (2)臨床試驗(yàn)方法。

         (3)所采用的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法。

         (4)臨床評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)。

         (5)臨床試驗(yàn)結(jié)果。

         (6)臨床試驗(yàn)結(jié)論。

         (7)臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和不良反應(yīng)及其處理隋批。

         (8)臨床試驗(yàn)效果分析。

         (9)適應(yīng)證、適用范圍、禁忌證和注意事項(xiàng)。

         (10)存在問(wèn)題及改進(jìn)意見(jiàn)。 臨床試驗(yàn)報(bào)告的格式應(yīng)符合規(guī)定的格式；應(yīng)由臨床試驗(yàn)人員簽名并注明日期；由擔(dān)臨床 試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門(mén)簽署意見(jiàn)、注明阿期、簽章。

         3．臨床試驗(yàn)資料的保存和管理

         (1)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。

         (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后j年。

         (3)實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后10年。