醫(yī)械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將實(shí)行備案管理

 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱辦法），根據(jù)辦法，將對符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的水平和能力的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)施行備案管理。

 《辦法》明確，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案、備案管理和供各方查詢。省級以上食藥監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，按照分工負(fù)責(zé)組織開展對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通等監(jiān)管職責(zé)。 根據(jù)辦法，食藥監(jiān)總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，用于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)辦法要求，對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。

 《辦法》施行后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可登錄國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站，在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中進(jìn)行備案。有關(guān)單位和個(gè)人可通過“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”查詢醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息。 針對提供虛假材料的行為，《辦法》提出，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行處理。食藥監(jiān)總局取消其機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息，通報(bào)國家衛(wèi)計(jì)委，并進(jìn)行公告。 據(jù)了解，辦法自2018年1月1日起施行。 另外《辦法》中明確了，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件，包括具有二級甲等以上機(jī)構(gòu)資質(zhì)以及設(shè)置專門的臨床試驗(yàn)管理部門、人員、管理體系等。對列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)在三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開展臨床試驗(yàn)；開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者，應(yīng)具有技術(shù)職稱并參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)。

 《辦法》的頒布實(shí)施，將鼓勵(lì)經(jīng)評估符合條件的更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，有利于釋放臨床資源，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需求，對鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。