新版《藥品經營質量管理規(guī)范》發(fā)布

        2月19日，衛(wèi)生部公布新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下稱“新版GSP”），新政直指藥價虛高、假劣藥品等亂象，我國藥品流通領域將面臨新一輪的調整。 
        藥品GSP主要針對流通領域，包括批發(fā)、零售兩個環(huán)節(jié)。我國現(xiàn)行的藥品GSP是2000年頒布實施的，歷經12年的時間，已不適應藥品流通行業(yè)的狀況。 
        國家食品藥品監(jiān)管局（以下稱“國家藥監(jiān)局”）藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，目前我國藥品批發(fā)領域的企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，是產生諸多亂象的根源。 
        據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，目前我國的藥品批發(fā)企業(yè)有1.3萬家，藥品零售企業(yè)有42萬家。但藥品流通行業(yè)卻面臨著集中度低、發(fā)展水平不夠、區(qū)域布局不夠合理等問題。而醫(yī)改“十二五”規(guī)劃，已將推動藥品生產流通改革列為改革的重點內容之一。
新版GSP在軟硬件方面，全面提高了對企業(yè)經營的標準和要求，旨在提高市場準入門檻，抑制企業(yè)低水平重復建設，促進行業(yè)結構調整。這意味著，藥品企業(yè)需要對現(xiàn)有條件進行升級改造。 
        國家藥監(jiān)局為新版GSP的實施，設置了3年的過渡期。到2016年規(guī)定的期限后，國家藥監(jiān)局對仍不能達到新版GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)藥品管理法的規(guī)定停止其藥品經營活動。 
        “對于已經達到一定水平的企業(yè)而言，升級改造應該說是相對比較簡單的，而真正需要時間的是整個行業(yè)的調整。”李國慶表示，對于那些規(guī)模小、水平低的企業(yè)，鼓勵其放棄改造、主動退出；而行業(yè)預測，批發(fā)企業(yè)減少到3000家則可能是當前一個比較理想的狀態(tài)。 
        與藥品批發(fā)環(huán)節(jié)不同，藥品零售環(huán)節(jié)主要面臨著東西部發(fā)展不平衡的問題。“如果都按照同樣的標準，可能很多偏遠地區(qū)的藥店很難達到要求。所以，我們考慮實施藥品零售企業(yè)分級分類管理，保障農村地區(qū)的藥品供應。”李國慶說。
        為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新版GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應當按照國家規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責審核處方、指導合理用藥。據(jù)李國慶介紹，國家藥監(jiān)局已將執(zhí)業(yè)藥師法列入今年的立法計劃。