醫(yī)療器械企業(yè)將受嚴(yán)管 管理者違規(guī)遭“連坐”

        醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果把不好質(zhì)量關(guān)，情況嚴(yán)重的，相關(guān)責(zé)任人員將被列入“黑名單”，涉嫌構(gòu)成犯罪的還將移送公安部門立案查處。記者日前從市食藥監(jiān)管局獲悉，上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法開始征求意見。 
        此次辦法明確，管理者代表應(yīng)當(dāng)是企業(yè)副總經(jīng)理或管理人員，必須經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員的培訓(xùn)合格證明。根據(jù)規(guī)定，在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，管理者代表如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患，除了要及時向企業(yè)高管理者報告并整改外，還須在規(guī)定時限內(nèi)向檢查實施機(jī)構(gòu)和企業(yè)生產(chǎn)所在地食藥監(jiān)管部門報告。
        市食藥監(jiān)管部門表示，將嚴(yán)懲不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職的管理者代表。如管理者代表在產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題后知情不報或弄虛作假，市食藥監(jiān)管部門將向相關(guān)企業(yè)出具《行政建議書》，并通報批評；符合列入本市食品藥品嚴(yán)重違法企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員重點監(jiān)管名單條件的，將立即列入;涉嫌構(gòu)成犯罪的，將移送公安部門立案查處。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也將因管理者代表的違規(guī)行為而遭“連坐”，企業(yè)當(dāng)年度的質(zhì)量信用管理分級將被定級為低檔。