醫(yī)械生產(chǎn)前確認、同步確認的監(jiān)管關注點

2011年1月1日起施行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》共有17處涉及“確認”的內容?？梢姡_認工作相當重要，甚至是質量管理體系的重中之重。
按照產(chǎn)品加工工藝、設備變更、工藝修訂等均需通過確認的特點，確認可分為四種類型：前確認、同步確認、回顧性確認、再確認。

　　前確認監(jiān)管關注點

　　作為正式投用前的質量活動，前確認系指對一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設備或一種材料在正式投入使用前按照設定的確認方案進行的試驗。前確認的成功是實現(xiàn)新產(chǎn)品、新工藝等從設計開發(fā)向實際生產(chǎn)轉化的必要條件。它是一個新品種、新工藝開發(fā)計劃的終點，也是常規(guī)生產(chǎn)的起點。新品種、新設備及其生產(chǎn)工藝的引入都應采用前確認，而不管新品種屬于哪一類型。

　　例如，對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)中所采用的滅菌工藝（蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、無菌過濾）、醫(yī)療器械滅菌包裝工藝、潔凈室的凈化、熱處理、某些特殊的焊接過程等，都應當進行前確認。在無菌加工（YY/T0567.2）過程中，前確認要引入挑戰(zhàn)性試驗，即從不少于3個連續(xù)生產(chǎn)批的過濾器中各抽取至少一個過濾器進行細菌挑戰(zhàn)性試驗，對流體除菌過濾作用進行確認，在差條件下，用特定流體或流體組對過濾器的細菌截留性能進行確認。 

　　以往的檢查發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)建立了純化水系統(tǒng)，但卻將50多米的輸水管埋入地下，以致間歇停產(chǎn)時，管路中的積水未能排空，導致細菌滋生、無法清洗、難以檢查維修。該企業(yè)在施工時忽視了前確認，沒有進行嚴格的試驗和對真實的生產(chǎn)過程進行模擬，也沒有發(fā)現(xiàn)工程和設計上的失誤，未能及時采取糾正措施，導致后期工程返工，付出了停工停產(chǎn)的巨大代價。

　　某企業(yè)在引入新的原材料作為其過濾器膜材時，理想化地認為，新的原材料及密封方式可提高產(chǎn)品的級別標準，但未對新膜材的過濾效果和密封效果進行前確認，終由于該材料濾除率不合格，蒙受了很大的經(jīng)濟和信譽損失。

　　機電類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由于電氣元件市場價格的變化，往往較為頻繁地更換電氣元件（不同廠家同種規(guī)格的元件），但有些企業(yè)忽視了前確認，從而埋下了很多隱患。

　　同步確認監(jiān)管關注點

　　同步確認是生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的確認，即根據(jù)工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預定要求的活動。采用這種確認方式的先決條件是：1.有完善的取樣計劃，即生產(chǎn)及工藝的監(jiān)控比較充分；2.有經(jīng)過確認的過程方法，靈敏度及選擇性比較好；3.對所確認的設備、產(chǎn)品或工藝已有相當?shù)慕?jīng)驗和把握。

　　例如，體外診斷試劑和可吸收縫合線的生產(chǎn)對潔凈間的空氣干燥度有一定要求，而空調系統(tǒng)所能調節(jié)的濕度受到外界大環(huán)境的影響，因此，確認空調凈化系統(tǒng)是否符合極端天氣（例如降雨持續(xù)數(shù)天或數(shù)周）的設定要求需要雨季等天氣條件的考驗，但是這種驗證條件是很難遇到的，采用同步確認的方法更為實際（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準》檢查項目第1003條，“如果輸出不能被驗證，企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行”）。對采用無菌加工技術的生產(chǎn)廠家，根據(jù)YY/T0567.1要求，對其每一種產(chǎn)品、容器構型和每一條無菌灌裝線，應至少6個月進行一次培養(yǎng)基模擬灌裝的重新鑒定。

　　監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)忽視了同步確認的三個前提條件就對某些過程進行同步確認，如關于環(huán)氧乙烷滅菌的碼放方式和碼放數(shù)量，企業(yè)有時根據(jù)產(chǎn)量多少進行改變后進行同步確認，這種方式存在很大質量風險，應按照前確認的方法嚴格執(zhí)行。在這種情況下，實際模式為滿足監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，可以同時得到：一是合格的產(chǎn)品，二是確認的結果即“特定的預期用途或應用要求已得到滿足的證據(jù)。”