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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系延伸檢查

文章來(lái)源：全球醫(yī)療器械網(wǎng)發(fā)布日期：2023-09-07瀏覽次數(shù)：65
1、范圍
組織開(kāi)展的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)核查）境內(nèi)延伸檢查工作。
2、何種情況會(huì)組織開(kāi)展延伸檢查
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管控的原則，必要時(shí)對(duì)為醫(yī)療器械研發(fā)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位，開(kāi)展注冊(cè)核查延伸檢查。
3、何種情況啟動(dòng)延伸檢查
申報(bào)產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料涉及外購(gòu)的
申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涉及外協(xié)加工的
申報(bào)產(chǎn)品涉及委托研發(fā)的
申報(bào)產(chǎn)品涉及第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具用于注冊(cè)的檢驗(yàn)報(bào)告的
其他啟動(dòng)延伸檢查的情形
4、何時(shí)會(huì)啟動(dòng)延伸檢查
器審中心在制定注冊(cè)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查方案時(shí)，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品是否需要啟動(dòng)延伸檢查進(jìn)行研判。需要啟動(dòng)延伸檢查的，制定延伸檢查方案，通知注冊(cè)申請(qǐng)人，派出檢查組開(kāi)展延伸檢查。
  現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查組根據(jù)檢查情況，經(jīng)研判認(rèn)為需要啟動(dòng)延伸檢查的，提出啟動(dòng)延伸檢查的意見(jiàn)，反饋至器械審查中心。經(jīng)器械審查中心研判確需啟動(dòng)延伸檢查的，檢查組中止現(xiàn)場(chǎng)檢查。器械審查中心另行制定延伸檢查方案，通知注冊(cè)申請(qǐng)人，派出檢查組開(kāi)展延伸檢查。無(wú)需啟動(dòng)延伸檢查的，檢查組繼續(xù)做出注冊(cè)核查的建議結(jié)論。
  現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，本次不啟動(dòng)延伸檢查。
5、延伸檢查的執(zhí)行
啟動(dòng)延伸檢查后，檢查組依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，對(duì)延伸檢查的被檢查單位開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，一并做出注冊(cè)核查的建議結(jié)論。
  延伸檢查結(jié)束后，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查、延伸檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目進(jìn)行整改，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)一并向器械審查中心提交整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)。
  器械審查中心根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查、延伸檢查實(shí)際情況，結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人提出的整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)一并進(jìn)行審核，提出注冊(cè)核查的審核結(jié)論。