醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是2007年頒發(fā)的，該標(biāo)準(zhǔn)要求比較低，造成目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多。據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，目前我省已發(fā)證企業(yè)2800余家，僅“十一五”期間，就新開辦1700多家。企業(yè)過多、過散往往帶來監(jiān)管水平低和監(jiān)管難度大，也造成了行業(yè)競爭無序。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的場地面積要多大？注冊資金需要多少？今天，省藥品監(jiān)管局舉行專家咨詢論證會，就新修訂的全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行專家論證，聽取專家們的意見和建議。

修訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)，目的在于進(jìn)一步實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退出機(jī)制，推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向規(guī)模化發(fā)展，進(jìn)而確保百姓用械安全。新標(biāo)準(zhǔn)修訂從4月份啟動。與舊標(biāo)準(zhǔn)比，新標(biāo)準(zhǔn)的要求大大提高。比如，舊標(biāo)準(zhǔn)對注冊資金沒有明確規(guī)定，新標(biāo)準(zhǔn)明確有了規(guī)定：經(jīng)營二類醫(yī)療器械的不得低于50萬元，經(jīng)營三類的不得少于100萬元。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，注冊資金不得低于200萬元；對于經(jīng)營場地的要求，舊標(biāo)準(zhǔn)只要求使用面積不少于40平方米。新標(biāo)準(zhǔn)做了細(xì)化，要求至少100平方米。