醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)遭遇三大難題 （二）

　　二、面臨困難
　　1、臨床試驗(yàn)豁免落實(shí)不足
　　新《條例》第17條確立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免制度，該條規(guī)定的一大亮點(diǎn)在于規(guī)定企業(yè)可以通過非臨床評價(jià)證明產(chǎn)品安全有效從而豁免臨床試驗(yàn)。
　　新《條例》承認(rèn)非臨床評價(jià)與臨床評價(jià)都是證明產(chǎn)品安全有效的有效手段，企業(yè)可以選擇非臨床評價(jià)手段達(dá)到與臨床評價(jià)同樣的目的。非臨床評價(jià)的主要路徑是企業(yè)產(chǎn)品通過與已上市同品種醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同性對比，從而證明產(chǎn)品的安全有效性。
　　這些對于企業(yè)而言本是一大利好，但一些客觀因素影響了該制度的實(shí)施效果。一是現(xiàn)行醫(yī)療器械命名混亂，與目錄內(nèi)所列名稱不一致的醫(yī)療器械要證明自身屬于免于臨床的產(chǎn)品殊非易事；二是與目錄內(nèi)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同的目錄外產(chǎn)品要證明符合免于臨床的條件難度較大，通過對同品種醫(yī)療器械的比對獲得免于臨床的機(jī)會來之不易；三是我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)混用的管理現(xiàn)狀仍未改觀，實(shí)踐中的臨床試驗(yàn)質(zhì)量問題積重難返。
　　2、臨床試驗(yàn)管理有待改善
　　臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械臨床評價(jià)的主要手段，也是證明醫(yī)療器械安全有效直接的方式。臨床試驗(yàn)報(bào)告要能如實(shí)反映臨床產(chǎn)品的真實(shí)客觀情況，有賴于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的控制。我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》時(shí)滯嚴(yán)重，需要早日出臺《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》取而代之，以解決臨床試驗(yàn)實(shí)踐過程中存在的種種問題。
　　一些企業(yè)臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)草率應(yīng)對、虛報(bào)臨床試驗(yàn)例數(shù)、捏造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形時(shí)而有之。因此，實(shí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理（即醫(yī)療器械GCP管理），規(guī)范臨床試驗(yàn)操作過程、落實(shí)臨床試驗(yàn)主體責(zé)任是解決現(xiàn)行問題的有效方法。
　　3、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)亟需提速
　　醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測，是醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)的重要環(huán)節(jié)，關(guān)系到注冊檢
 

　　驗(yàn)、技術(shù)審評、抽驗(yàn)檢查等多項(xiàng)工作的順利開展。但是，我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展速度嚴(yán)重落后于市場的需求，成為醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)制度發(fā)展的短板！產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評價(jià)和復(fù)核、二類、三類醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品安全有效性的技術(shù)監(jiān)督，都離不開醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的參與。
　　近期，業(yè)界關(guān)于放開第三方檢測機(jī)構(gòu)市場準(zhǔn)入的呼聲此起彼伏，很大程度上反映了市場發(fā)展的合理訴求。培育醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的社會力量，發(fā)揮有檢驗(yàn)實(shí)力的社會機(jī)構(gòu)的積極性，讓有檢驗(yàn)需求的企業(yè)行使更多的選擇權(quán)利，應(yīng)該是未來我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展的大方向。因此，盡快通過《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》已經(jīng)成為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)提速的當(dāng)務(wù)之急?。ㄗ髡撸菏Y海洪）