SFDA全面加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管

為加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）專門印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（下稱“《通知》”），將從四個(gè)方面強(qiáng)化疫苗監(jiān)管：促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)提高及技術(shù)進(jìn)步；加強(qiáng)疫苗研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管；提升疫苗生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量保障能力；加強(qiáng)屬地監(jiān)管。

　　在促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化方面，SFDA將支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)向規(guī)?；?、集團(tuán)化、集約化發(fā)展，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的區(qū)域合理布局及結(jié)構(gòu)優(yōu)化；鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)新型疫苗產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持和促進(jìn)企業(yè)積極改進(jìn)疫苗生產(chǎn)工藝、不斷提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為此，SFDA將成立由多部門參加的專家委員會(huì)，根據(jù)疫苗產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃，以及市場供應(yīng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)質(zhì)量保障體系等情況開展疫苗上市價(jià)值的評估，評估結(jié)果將用于指導(dǎo)疫苗研發(fā)、生產(chǎn)許可和審批工作。

　　SFDA將嚴(yán)格控制已有上市疫苗產(chǎn)品新增生產(chǎn)的審批。要求對現(xiàn)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力遠(yuǎn)大于市場需求且品種重復(fù)嚴(yán)重的疫苗品種新辦生產(chǎn)企業(yè)或新建生產(chǎn)車間的申請，應(yīng)根據(jù)企業(yè)自行開展的疫苗生產(chǎn)市場評估情況，結(jié)合國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)開辦條件的審查，嚴(yán)格審批，并應(yīng)注重加強(qiáng)企業(yè)的引導(dǎo)，避免重復(fù)建設(shè)，降低投資風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，將進(jìn)一步提升已上市產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。對多家企業(yè)生產(chǎn)的同一品種疫苗將按其中嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，逐步淘汰采用落后的生產(chǎn)方式以及使用存在安全風(fēng)險(xiǎn)的防腐劑、輔料等生產(chǎn)的疫苗品種。對各家生產(chǎn)企業(yè)疫苗產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量趨勢分析評估，并適時(shí)在業(yè)內(nèi)進(jìn)行通報(bào)，以激勵(lì)企業(yè)不斷提升疫苗注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　為加強(qiáng)疫苗研制環(huán)節(jié)的監(jiān)管，SFDA要求進(jìn)一步提高研發(fā)注冊技術(shù)審評要求，對疫苗研發(fā)用菌、毒種及細(xì)胞，企業(yè)應(yīng)提供用于研發(fā)生產(chǎn)的證明文件和研究資料；對檢定用菌毒種和細(xì)胞株應(yīng)明確其來源、歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細(xì)的檔案，確保檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性。

　　對申請已有同類產(chǎn)品上市的疫苗品種注冊的，《通知》強(qiáng)調(diào)要求其研發(fā)的疫苗應(yīng)采用同類產(chǎn)品中先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)按同類產(chǎn)品中嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行要求。

　　為強(qiáng)化疫苗上市后研究及評價(jià)工作，要求新批準(zhǔn)注冊的疫苗，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求開展上市后的Ⅳ期臨床試驗(yàn)，并在申請疫苗再注冊時(shí)一并提交相關(guān)試驗(yàn)資料，未按照要求提交相關(guān)試驗(yàn)資料的，不予再注冊；已獲得注冊批準(zhǔn)的疫苗，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)疫苗安全性及有效性的實(shí)際情況，自行或根據(jù)SFDA的相關(guān)要求，開展疫苗上市后的評價(jià)研究。

　　疫苗屬于要求納入電子監(jiān)管的品種，對不能按照規(guī)定實(shí)施疫苗電子監(jiān)管的，將一律不受理其新開辦疫苗經(jīng)營企業(yè)或新增疫苗經(jīng)營范圍的申請。疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，SFDA在《通知》中強(qiáng)調(diào)，凡未實(shí)施電子監(jiān)管的疫苗，一律不得銷售。

　　此外，SFDA在《通知》中進(jìn)一步明確了對疫苗生產(chǎn)變更的監(jiān)督管理，并強(qiáng)調(diào)了疫苗生產(chǎn)過程的GMP管理，運(yùn)輸、儲存、使用過程中的冷鏈管理等一定要符合相關(guān)管理規(guī)定，確?？勺匪菪浴?nbsp;