POCT血糖儀的評價及質(zhì)量控制

【摘要】 目的 對我院臨床科室床旁檢驗（POCT）血糖測定儀精密度及準確度進行評價，并與生化分析儀測定結(jié)果進行對比。方法 取一份氟化鈉抗凝的全血標本，分別在同一型號三臺POCT血糖儀上測定血糖（Glu）20次，計算儀器的精密度；用衛(wèi)生部POCT血糖室間質(zhì)評標本分別在三臺儀器上測定，計算各儀器與相同組靶值的偏差；按NCCLS方法學(xué)評價文件（EP9）對POCT血糖儀測定的血糖與7600生化儀測定的血糖結(jié)果進行對比。結(jié)果 三臺儀器測定血糖的變異系數(shù)低濃度在6.1%~6.6％，中濃度在2.0%~2.1％范圍內(nèi)；準確度除一個標本可能因隨機誤差偏差較大外，其余偏差均在±5.5％范圍內(nèi)；POCT血糖儀與7600生化分析儀測定Glu結(jié)果進行對比，POCT測定的Glu低于7600生化儀測定的結(jié)果，但兩者具高度相關(guān)性。結(jié)論 通過對POCT血糖儀測定結(jié)果的評價，提出進一步規(guī)范管理血糖儀的措施，保證檢測結(jié)果的準確性。

【關(guān)鍵詞】 床旁檢驗；精密度；準確度；質(zhì)量控制


POCT血糖儀以其價格便宜、操作簡便、測定結(jié)果快速等優(yōu)點在醫(yī)院內(nèi)外廣泛應(yīng)用，但該儀器在使用過程中從儀器評價到操作、質(zhì)量控制等都存在許多問題，根據(jù)全國臨床檢驗標準化委員會頒布的《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》［1］規(guī)定，對我院婦科、產(chǎn)科、新生兒科使用的三臺POCT血糖儀進行了評價，提出了室內(nèi)、室間質(zhì)量控制及管理措施，規(guī)范臨床POCT血糖儀的使用，保證檢測結(jié)果的準確性。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 對比儀器為日立7600全自動生化分析儀，試劑為Sysmex葡萄糖測定試劑，方法為己糖激酶法，POCT血糖儀為強生公司生產(chǎn)的Sure StepTMPlus血糖儀，試劑條為該公司的配套試劑條。

1.2 方法 精密度評價取一份氟化鈉抗凝的全血標本，分別在同一型號三臺POCT血糖儀上測定血糖20次，計算儀器的精密度。準確度評價：取衛(wèi)生部臨檢中心POCT室間質(zhì)評價標本，分別在三臺POCT血糖儀上測定血糖，結(jié)果返回后評價我院POCT血糖儀測定結(jié)果與相同組靶值的偏差，評價儀器的準確度。與生化分析儀結(jié)果對比：按美國臨床檢驗標準委員會（NCCLS）方法學(xué)評價文件（EP9）對POCT血糖儀測定的血糖與7600生化儀測定的血糖結(jié)果進行對比，即每天取8份新鮮血標本，覆蓋線性范圍高、中、低濃度，按8~1，1~8順序分別在7600生化分析儀上測定血漿葡萄糖，在POCT血糖儀上測定全血葡萄糖，連續(xù)測定5天，記錄各儀器測定結(jié)果，用SPSS統(tǒng)計學(xué)軟件對結(jié)果進行統(tǒng)計。

2 結(jié)果

2.1 POCT儀器測定血糖的精密度結(jié)果 見表1，低濃度時CV為6.1%~6.6％，中濃度時CV為2.0%~2.1％。

2.2 三臺儀器測定臨檢中心POCT血糖結(jié)果偏差 參加衛(wèi)生部臨檢中心POCT血糖室間質(zhì)評三臺儀器的測定結(jié)果與靶值的偏差，見表2。表1 POCT儀器測定血糖的精密度表2 三臺儀器測定臨檢中心POCT血糖結(jié)果偏差由表2可見，除產(chǎn)科200713標本結(jié)果可能因隨機誤差超過允許范圍外（因200711靶值與200713接近，而產(chǎn)科200711結(jié)果接近靶值），其余結(jié)果均在允許范圍內(nèi)，說明我們抽查的三臺儀器準確度較高。

2.3 三臺POCT血糖儀與7600生化分析儀測定血糖結(jié)果比較 見表3。從表3可知，POCT測定結(jié)果與7600生化儀測定結(jié)果不一致，POCT測定的血糖低于7600生化儀測定結(jié)果。表3 POCT血糖儀與7600生化分析儀測定血糖結(jié)果對比注：Xc:為給定的醫(yī)學(xué)決定水平；TEa:總允許誤差；EA: 可允許誤差；c：預(yù)期誤差

3 討論

隨著POCT血糖儀在臨床上廣泛應(yīng)用，對其規(guī)范化管理就顯得尤其重要。根據(jù)NCCLS有關(guān)醫(yī)院內(nèi)POCT葡萄糖（C30-A）［2］管理要求，對我院產(chǎn)科、婦科、新生兒科病室使用的POCT血糖儀進行了評價，其精密度中濃度為2.1%~2.2％，低濃度為6.1%~6.6％；準確度方面其偏差除1例因隨機誤差>12%外，其余均<5％；將三臺POCT血糖儀與檢驗科生化儀測定的血糖進行比較，POCT測定的血糖結(jié)果均低于7600生化儀測定結(jié)果，可能原因為血漿葡萄糖結(jié)果較全血高11％［3］，故其差異可能來自于兩個系統(tǒng)及血漿和全血的差異，但兩者測定結(jié)果具高度相關(guān)性，其相關(guān)系數(shù)均>0.981，故在結(jié)果評價時POCT血糖儀測定結(jié)果可通過上述相關(guān)方程換算得到與7600測定一致的結(jié)果。

通過上述評價，我們制定了以下措施保證我院POCT血糖儀的檢測質(zhì)量：（1）首先應(yīng)成立POCT管理小組，由醫(yī)務(wù)科、檢驗科、護理部、設(shè)備科人員組成，各病室指定專人負責(zé)儀器的使用、保養(yǎng)和質(zhì)量控制，全院只使用同一廠家的血糖儀及配套試劑條和質(zhì)控品。（2）由檢驗科人員制定POCT血糖儀測定血糖的標準操作程序（SOP），包括POCT血糖儀的操作、維護保養(yǎng)、室內(nèi)及室間質(zhì)量控制、檢驗中可能存在的干擾因素、血漿和全血葡萄糖結(jié)果間的差異、結(jié)果的報告程序等，此SOP需發(fā)放到使用POCT血糖儀的每一個病室，并對各病室使用者進行專門培訓(xùn)及考核，合格后才能進行病人標本測定及發(fā)放報告。每6個月需對使用者進行抽查及能力評估，對不合格者應(yīng)繼續(xù)培訓(xùn)，如仍然達不到要求，應(yīng)停止其繼續(xù)測定工作。（3）每天由各病室經(jīng)過培訓(xùn)的人員做高、低兩個濃度的室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控品為廠家提供的配套質(zhì)控品，并將質(zhì)控結(jié)果輸入檢驗科LIS系統(tǒng)，繪制質(zhì)控圖，檢驗科指定專人每天監(jiān)督各病室的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，如有失控及時處理，在控后才能進行臨床標本測定。每月底對當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控進行評估，監(jiān)視均值及標準差的變化趨勢，發(fā)現(xiàn)均值偏移或精密度明顯增大，應(yīng)及時查找原因。（4）每6個月由檢驗科對各病室的POCT血糖儀進行一次評價及對比，包括精密度、與檢驗科生化儀測定的血糖結(jié)果的比較，葡萄糖結(jié)果＞5.5 mmol/L時，同份標本結(jié)果相差須＜20％，葡萄糖結(jié)果＜5.5 mmol/L時，同份標本結(jié)果相差須＜15％［3］；每年1次參加衛(wèi)生部臨檢中心的POCT血糖的室間質(zhì)量評價，對不合格的儀器由檢驗科和病室操作人員共同查找原因，使偏差控制在允許范圍內(nèi)。（5）每年由POCT儀器廠家對各臺儀器進行一次校準，并提供校準合格報告，對校準不合格的儀器應(yīng)及時更換。每天由操作者在完成測定后進行保養(yǎng)，并填寫使用及維護保養(yǎng)記錄。（6）POCT血糖儀測定的結(jié)果應(yīng)有自己的報告，檢驗科及各病室能通過HIS系統(tǒng)互相瀏覽到POCT血糖儀及檢驗科生化儀測定血糖的結(jié)果，如同一病人出現(xiàn)兩種儀器測定結(jié)果差異較大時應(yīng)及時復(fù)查；POCT血糖儀也應(yīng)有自己的測定范圍，超出其測定范圍，需送檢驗科檢驗。（7）POCT血糖儀主要用于糖尿病的治療監(jiān)測，對糖尿病的初篩及確診試驗（如糖耐量試驗）仍需在檢驗科生化儀上進行測定。另外，POCT具有先天局限性，如血細胞壓積很高或很低時、血糖明顯偏低時都應(yīng)送檢驗科檢驗。

總之，POCT血糖儀雖有簡便、快速、不受場所限制等優(yōu)點，但必須對其進行全面的質(zhì)量控制及管理，只適合于糖尿病的治療監(jiān)測，并不能替代檢驗科的葡萄糖檢驗。

【參考文獻】
1 全國臨床檢驗標準委員會.便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南.中國臨床實驗室，2002，4：36-38.

2 National Committee for Clinical Laboratory Standards.Ancillary blood glucose testing in acute and chronic care facilities approved guideline C30-A.Villanov:NCCLS，2002.

3 馮仁豐.美國醫(yī)院內(nèi)非檢驗科進行葡萄糖POCT的管理要求介紹.上海醫(yī)學(xué)檢驗，1999，14（3）：139-140.